为贯彻落实新版《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，适应新形势下医疗器械临床试验监管需要，更好地处置处理医疗器械临床试验期间的安全性信息，及时控制临床试验过程风险，现结合《医疗器械临床试验安全性信息处置指南》，省药监局新建了。前期，该系统已在部分医疗器械临床试验申办方进行试点使用。经研究决定，自2023年11月27...

　　试点医疗器械注册人制度、开辟审评审批绿色通道、探索智慧监管方式……近年来，广东多措并举深化“放管服”改革，亮出一系列“组合拳”助推医疗器械产业走向高质量发展，保障公众用械安全有效。　　广东省药品监督管理局（下称“省药品监管局”）数据显示，截至2020年9月30日，广东共有境内医疗器械产品注册证12568个、医疗器械...

　　2023年11月，南极熊获悉，3D打印快速制造装备及服务提供商北京三帝科技股份有限公司（简称“三帝科技”）对外宣布，旗下北京环球精博康复辅具技术有限公司（简称“环球辅具”）自主研发的钛音·3D打印钛合金耳内式助听器正式获批国家药品监督管理局二类医疗器械注册证；售价为13800元到28800元之间。　　据悉，该产品是...

　　为培育和激发经营主体活力，推动企业高质量发展，昌平区市场监管局将企业需求放在首位，做到“企有所求，我有所应”，全力服务辖区企业，打造优化营商环境“金字招牌”。近日，该局就协助辖区内的一家医疗器械企业完成了其在21个省增设库房的需求。　　昌平区市场监管局工作人员在获悉这家医疗器械企业因业务发展需要在21个省设立库房的...