试点医疗器械注册人制度、开辟审评审批绿色通道、探索智慧监管方式……近年来，广东多措并举深化“放管服”改革，亮出一系列“组合拳”助推医疗器械产业走向高质量发展，保障公众用械安全有效。

　　广东省药品监督管理局（下称“省药品监管局”）数据显示，截至2020年9月30日，广东共有境内医疗器械产品注册证12568个、医疗器械生产许可证2189个、医疗器械生产备案证2500个、医疗器械经营许可证16113个和医疗器械经营备案证136272个，5项指标均位居全国前列。

　　“作为医疗器械大省，广东产业规模最大、企业数量最多、品种门类最全，且具有集聚效应强、创新研发活等特点。”省药品监管局相关负责人介绍，目前广东有医疗器械生产企业4080家，全省共有二、三类医疗器械经营企业107021家，数量位居全国首位。2019年，全省医疗器械产值约为1600亿元。

　　“多亏了注册人制度，仅两个月，我们就获批了生产许可证及注册证变更批件，最大限度缩短了上市周期，提前18个月实现投产。”让广州维力医疗器械股份有限公司负责人陈先生频频点赞的，是自2018年8月14日在全国率先落地实施的广东省医疗器械注册人制度试点。该试点工作实施两年以来，广东共有62个试点品种获准上市，已受理70多家企业近300个品种开展审评，另有100家企业近500个品种有意向参与试点，有力推动广东医疗器械产业高质量发展。

　　“‘注册人委托生产模式’是注册人制度的核心内容。”省药品监管局行政许可处副处长陈嘉晔介绍，根据此前修订的《医疗器械监督管理条例》，要求办理产品注册和生产许可的申请人必须是同一个企业，也就是说，必须由自己设厂生产产品，注册检验样品不得委托生产，将产品注册与生产许可“捆绑”。不仅影响了企业创新研发和持续提高产品质量的责任和热情，也限制了创新要素的合理配置，成为制约我国医疗器械行业进一步发展的因素之一。

　　2018年8月14日，广东省医疗器械注册人制度试点在全国率先落地实施。在该制度下，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”，在强化注册人全生命周期责任的同时，鼓励创新研发和持续改进质量。

　　“对于企业来说，注册人制度让专业的人做专业的事，帮助企业优化资源配置，降低运营成本，更快上市。”陈嘉晔介绍，前期的低投入便于注册人后期根据市场情况进行灵活变动，多区域的生产也能减少运输环节带来的风险以及订单密集带来的隐患，非常适合初创型企业、科创型企业的孵育。

　　为积极推动该制度的实施工作，省药品监管局成立了专门的工作组统筹指导试点工作，建立组织保障。还在政务网站开辟专栏，并举办了6场宣传培训会议，线上线下加强宣传。同时，逐步完善配套的规章制度，及时分析总结工作进程。

　　不仅在注册环节为医疗器械企业“解绑”，在审评审批方面，广东也持续加大改革力度，进一步推动广东医疗器械产业走向高质量发展。

　　“早在2017年，仅用68个工作日，全国首创、可替代同类进口产品的第二类创新医疗器械‘舌下微循环成像系统’就在广东顺利获批上市，整个注册流程缩短时限达60%。”省药品监管局相关负责人表示，近年来，该局通过对急需品种、重点研发品种、有创新技术的医疗器械的审批注册予以优先审批，注册检验、技术审评的时限比法定要求缩减40%以上，行政审批时限比法定要求缩减50%以上。

　　截至今年8月底，广东省内共有38个第二类创新医疗器械进入特别审批程序，46个产品进入特别审批通道，占全国总数的1/5，数量位居全国前三，广东省医疗器械创新发展呈现出良好态势。

　　今年年初，面对新冠肺炎疫情这场“大考”，优化审评审批制度的重要性愈发凸显。“广东省启动重大突发公共卫生事件一级响应后，我们紧急出台防控用械快审快批政策措施，全力动员和支持助力口罩企业转产扩产。”省药品监管局相关负责人介绍，政策出台后，我省医用口罩的生产企业从26家增加到513家，增幅近20倍，有力保障了我省医用口罩的市场供应。

　　随着疫情防控工作的逐步稳定，省药品监管局印发相应通知，以支持和推动受疫情影响的各类企业复工复产。延长政务服务时间，实行“7×24小时”在线申报；对在疫情防控期间未能按时申请办理许可证、注册证换证的企业，调整行政许可期限；优化行政服务方式，推行“零接触”办理；推行应急容缺受理，对符合纳入应急审批的省局行政许可事项实行快审快批；启动应急检验检测，收样后24小时内启动应急快速检验检测；优化检查核查流程，支持企业合规运营……

　　针对上述措施，省药品监管局相关负责人表示：“当前疫情防控已经进入常态化，药监部门将会适时调整，持续做好后续审批工作。”

　　制度的完善与改革不断推进医疗器械行业走向高质量发展，与此同时，其监管方式的创新也在实现“加速度”。

　　“从2018年开始，药监部门开始突破时间和空间上的限制，打造省内‘24小时远程在线申报’。目前，我省的医疗器械审评审批工作已经全面实现无纸化，也就是网上申报、网上受理、网上审评、网上审批、网上发证五大环节均实现申请人办事‘零跑动’。”省药品监管局相关负责人说。

　　2019年以来，我省药监部门继续深化“5个网上”的政务服务，完善无纸化申报系统。例如，全流程管理进度，对外审评审批进度倒计时查询，对内通过系统短信预警，杜绝超时现象；开通辅助报告填写，在线获取核验营业执照、注册检验报告等功能，提高审查效率；即时在省局公众网公布证书内容，即时向企业经办人发送手机短信，即时向企业端推送电子证书；实现“网上发证”，企业可自行下载、打印、核验电子证书，将制证时限由10个工作日压缩为1个工作日……一系列措施让整个监管流程更加快速、方便、智能，也让无纸化审批工作走在全国药监部门的前列。

　　据统计，2019年广东省第二类医疗器械注册业务全部实行网上电子提交和电子审评审批，无纸化比例达到100%。截至2019年底，已成功受理医疗器械注册无纸化业务超过5000笔，发出电子证书超过3800个，审批时限压缩40%，制证送达由10个工作日压缩至1个工作日。

　　此外，为构建共治共享的良好氛围，省药品监管局在加强临床试验核查的同时，创新管理方式，组织引导行业自律自查，并进一步优化临床试验备案工作流程。一方面，通过搭建专委会平台，强化行业自律。省药品监管局依托行业组织，成立全国首个公益性医疗器械临床试验专委会，构建与临床试验单位沟通交流平台，及时传递和解读权威政策，更好地服务产业发展。

　　●截至2020年9月30日，广东有12568个境内医疗器械产品注册证、2189个医疗器械生产许可证、2500个医疗器械生产备案证、16113个医疗器械经营许可证和136272个医疗器械经营备案证，5项指标位居全国前列。

　　●目前，广东有医疗器械生产企业4080家，全省共有二、三类医疗器械经营企业107021家，数量位居全国首位。2019年，全省医疗器械产值约为1600亿元。

　　●“5个网上”：广东医疗器械审评审批工作已全面实现无纸化，网上申报、网上受理、网上审评、网上审批、网上发证五大环节均实现申请人办事“零跑动”。

　　●2019年，广东第二类医疗器械注册业务全部实行网上电子提交和电子审评审批，无纸化比例达到100%。截至2019年底，已成功受理医疗器械注册无纸化业务超过5000笔，发出电子证书超过3800个，审批时限压缩40%，制证送达由10个工作日压缩至1个工作日。