近日，市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，自2022年5月1日起施行。医疗器械安全与人民群众健康息息相关，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求，落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段...

　　医疗器械CRO市场是一个庞大而充满活力的行业，为医疗器械制造商提供关键的临床研究支持和专业服务。随着医疗技术的不断进步和市场需求的增加，这个市场规模逐渐扩大。本文将探讨医疗器械CRO市场的规模、发展趋势和关键驱动因素。　　医疗器械CRO（Clinical Research Organization）是指专门从事医疗...

　　对于FDA认证费用问题，很多出口商都非常关心，由于FDA认证是美国的强制性认证，今天给您详细介绍FDA认证费用的相关问题。　　（1）I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准：　　美国FDA认证制造商管制费：6493美元/制造商。去年是5672美元，涨幅达15%左右，代理人服务费，也...

　　湖南日报·新湖南客户端7月13日讯（通讯员 张经炜）7月11日，全省医疗器械灭菌工艺培训班在湘潭举办。省药品监管局党组成员、副局长覃永忠，省药品审核查验中心党总支书记、主任崔剑桥，湘潭市市场监管局党组成员、副局长周艳，湘潭经开区党工委委员、管委会副主任胡卫出席开班仪式。来自全省各市州的160余家医疗器械企业，市州食...