对于FDA认证费用问题，很多出口商都非常关心，由于FDA认证是美国的强制性认证，今天给您详细介绍FDA认证费用的相关问题。

　　（1）I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准：

　　美国FDA认证制造商管制费：6493美元/制造商。去年是5672美元，涨幅达15%左右，代理人服务费，也就是代理人年费，这个根据代理人的知名度和管理方面的优劣有关，一般是：4500-1万元人民币/制造商；

　　本来前几年，I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械做FDA注册，可以享受小微企业的待遇，只要被FDA认证为小微企业，FDA制造商管制费都可以减半。今年这项优惠政策已经取消了。

　　备注：这里要解释一下，为什么会有II类医疗器械在上面，那就是有些II医疗器械是可以豁免做510K的，那样就可以按I类医疗器械来做FDA认证。

　　（2）II类医疗器械和不豁免510K认证的I类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准：

　　FDA制造商管制费：6493美元。510K报告审核费19870美元，代理人510K报告撰写费：14-18万元人民币。如果是小微企业，提供资质证明如果能被FDA接受，510K审核费，可以按小微企业来处理，那么只要4967美元即可，当然一定要被FDA认证为小微企业即可。如果按4967美元来计算，那么又确实省了不少。不过，申请小微企业，主要是针对销售额不超过1亿美金的企业，并且要提前2-3个月申请，才能享受此项优惠。

　　备注：这里必须要解释一下，为什么会有I类医疗器械在上面，那就是有些I医疗器械是不豁免做510K的，那样就要按II类医疗器械来做FDA认证。所以必须就把这个也加上去了，因为这个也是很重要的。

　　FDA制造商管制费：6493美元。PMA、PDP、PMR、BLA审核费441547美元，代理人咨询费：30-100万元人民币不等。如果是小微企业，提供资质证明如果能被FDA接受，PMA、PDP、PMR、BLA审核费，可以按小微企业来处理，那么只要110387美元即可，当然一定要被FDA认证为小微企业即可。如果按110387美元来计算，一下减少了30多万美金，真的节省不少，一下就节约200多万人民币。不过，申请小微企业，主要是针对销售额不超过1亿美金的企业，并且要提前2个月申请，才能享受此项优惠。返回搜狐，查看更多