宝山这家医疗器械企业连获三证自主研发引领企业高质量发展
发布时间:2023-12-05 14:09:17

  近日,复星诊断3项化学发光产品取得医疗器械注册证,生长激素检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、胃泌素释放肽前体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、性激素结合球蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法),进一步丰富了公司免疫系列试剂菜单,满足市场检测需求。

  生长激素检测试剂盒(磁微粒化学发光法)主要应用于生长激素缺乏症以及巨人症、肢端肥大症等疾病的辅助诊断;胃泌素释放肽前体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)主要应用于小细胞肺癌的辅助诊断、预后评估及疗效检测;性激素结合球蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法)可预测多囊卵巢综合征、妊娠糖尿病、绝经后冠心病及绝经后骨质疏松等相关疾病的发生,为妇产科疾病的临床诊断及临床治疗提供依据,对降低妇产科疾病发病率有着重要影响,三款产品均为公司化学发光技术平台新产品。

  截至目前,复星诊断获证及在研检测项目超过200项,其中化学发光平台已累计取得近60项试剂类产品注册,涵盖肿瘤标志物、甲状腺功能、性激素、心肌、胃功能、激素、炎症、肝纤维化等病种检测。

  作为行业老牌IVD企业,复星诊断积极布局实验室自动化,坚持仪器、试剂自主研发,聆听客户声音,满足中国市场复杂医疗体系下多元化需求。

  自战略转型以来,复星诊断自研产品陆续升级上市,尤其在高端领域不断实现突破。转型后仅仅用了不到两年时间,复星诊断就推出了自己的生化免疫流水线 series。值得一提的是,复星诊断F-A7000 series流水线三大核心模块高速的生化模块(F-C800p)、免疫模块(F-i3000)和智能化样本分配系统都实现了自主研发,用于临床实验室的血清生化、发光项目等检测,可根据科室应用场景灵活定制,为实验室带来智能高效的自动化体验。

  作为上市2年的明星产品,复星诊断全新自研推出的全自动化学发光免疫分析仪F-i3000上市后,在实验室运转中,每日可保质保量完成2万个测试,最高时达7台仪器设备联机,两年内完成总量300万人份以上的检测,故障率低于1/10万,稳定、精准的卓越特性展露无遗。因为通过测试量300万人份以上的极限考验,大力满足了实验室可持续高效运营的要求,还被用户评为“实验室得力助手”。

  自主研发也带来“滚雪球”效应,加速产品迭代。第一代流水线推出不到一年,复星诊断第二代更强大的流水线也即将面市,第二代流水线和高速全自动化学发光免疫分析仪F-i6000。2000速生化相比于800速生化,样本处理速度要求更高,即便是双样本针方案,其加样时间也缩短了1/5,带来技术层面很大的挑战。速度加快带来加样精准性挑战,反应盘转动的速度越快对硬件的机械控制、检测光路、清洗系统的高效以减少交叉污染等也就越高。

  复星诊断的第二代流水线不仅要解决上述问题,还提出了对标业更高的技术要求,研发人员表示,两项性能指标要求超越MNC品牌。在研的2000速生化分析仪,最小吸样量≤1微升,复星诊断第二代流水线微升,这两大技术要求目前市场上只有极少数企业可以做到。

  近两年,复星诊断坚持自主研发,紧贴临床需求,产品不断丰富,持续创新迭代。为构建体外诊断实验室生态,复星诊断产品已覆盖生化、免疫、分子、微生物、病理、POCT六大产品赛道,公司研发投入占比从2021年的7.6%增长至2023年约22%,在研项目将近140项,并已开始积极布局新项目的研发和成果转化。

  作为“国家企业技术中心(分中心)”,复星诊断已深耕诊断产业领域三十余载。2023年4月,复星诊断第二总部(湖南基地)荣获湖南省“专精特新”中小企业认定,重点打造生化免疫设备及配套试剂、微生物鉴定及药敏设备和配套试剂的生产制造基地,产品领域涉及糖尿病、肾功能、心功能、精神疾病等快速诊断试剂及相关配套检测设备。

  9月,复星诊断长沙第二总部的体外诊断试剂、仪器的综合生产制造基地正式启动,总投资约5亿,占地约55亩,引入国际先进的智能化生产流水线、数字化管理与精益生产流程控制,以ERP、智慧大屏、MES等管理软件作为中枢管理系统,获取状态信息、传递控制指令,实现科学决策、智能设计、合理排产,完成主营产品自动化设备高效运转,通过启用数字化BI,打通各业务系统数据,助力提高精益管理水平,专注打造“数字化工厂”。其中,由湖南基地主导研发的“尿酸试纸条自动化生产线智能制造项目”,实现了尿酸试纸从卡片上料分页、检测卡条定位粘贴、包装袋封口成型生产全过程的自动化生产,产品研制周期缩短30%。

  随着公司在体外诊断产品线持续的技术积累和产品创新,诊断板块在现有领域内,逐步成长为帮助医院建立标准化实验室、提供体外诊断产品及整体解决方案的供应商,进一步加强在国内市场的竞争优势,加速提升国产化率,加强本地化生产、仓储、物流、服务等能力建设,逐步建立品牌影响力,为实现体外诊断业务的高质量增长奠定坚实基础。