一、国内的医疗器械产品研发大多是参考国外产品，以美国日本欧洲为主，因为大部分新型医疗器械，国外比国内要领先十年左右吧。　　二、一般植入式医疗器械的研发过程是很艰辛的，至少要四五年的时间才能上市。　　从市场调研，产品设计开发，试制到产品定型，除了技术问题，还要考虑法规，考虑专利，医生实际需求等等。　　产品定型后，还要...

　　该证的获取，实现了无锡医疗器械CDMO零突破，也标志无锡基地硬件设施建设及质量管理体系已达到医疗器械产业化生产的法规要求，对无锡基地正式投产具有里程碑式的重要意义。　　凭借无锡得天独厚的生物医药产业集群优势和政策支持，无锡基地以集团法规平台为支撑，为落地项目提供前期项目分析、路径规划、风险评估、研发验证、法规咨询、...

　　根据相关文件，不仅采购进口医疗设备需经过核准，“未经财政部门批准采购进口”还将被纳入负面清单，面临惩戒。　　不仅是黑龙江省，全国多省也都在限制进口医疗设备的采购，毫无疑问，此举是要将“支持国产医疗设备”进行到底!　　在过去的一段时间里，我们曾经遭遇过不少因为使用不合格或者假冒伪劣医疗器械而导致的事故和问题。　　因此...

　　医疗器械有三个类别——一类、二类、三类，这三个类别的区别是什么，你知道吗？　　不久前，国家卫生健康委员会官网发布了医疗器械安全管理的行业标准，其中对医疗器械的风险分类做了详细划分，其中一类为低风险，二类为中风险，三类为高风险。让我们就此看看这三个类别到底有什么不同！　　说到医疗器械人们可能首先会想起的都是CT机、心...