认识医疗器械唯一标识
发布时间:2023-06-19 18:02:20

  医疗器械唯一标识(UDI)是医疗器械产品的“身份证”,是医疗器械的“国际语言”。建立唯一标识制度,强化源头赋码,有助于通过唯一标识实现全链条医疗器械通查通识,加强医疗器械全生命周期管理。据介绍,作为国际通行做法,世界多个国家和地区均在积极推进医疗器械唯一标识系统建设。

  1999年,美国医学研究所发布了《人非圣贤》(《To Err is Human,Institute of Medicine 1999》)的研究报告。报告指出,错误地使用药物和医疗器械是医疗事故发生的主要原因之一,通过条形码能够有效地避免和减少医疗器械的误用,大大降低社会成本。2007年,美国食品药品管理局(FDA)颁布的《FDA修正案》确立了实施UDI系统的立法依据;2013年9月,FDA发布规章,明确要求通过7年时间按照产品风险等级分阶段逐步实施UDI,直到所有产品全覆盖。并在法规发布之日同时开放数据库上传功能,并于2015年5月对公众开放。

  2017年5月,欧盟发布医疗器械和体外诊断试剂法规,规定只有带UDI的医疗器械产品才可以合法进入欧盟市场并自由流通。根据法规要求,欧盟将从2021年起,按照医疗器械产品的类型和风险等级,通过6年时间逐步实施UDI,直至全品种覆盖。

  在我国,业界对实施UDI亦呼吁多年。2018年8月27日,国家市场监督管理总局公开征求《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》的意见;2019年7月3日,国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅联合印发的《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》正式发布,这标志着我国医疗器械唯一标识系统试点工作正式启动。

  2021年1月1日起,高风险第三类医疗器械中9大类69个品种作为第一批开始施行,其余第三类医疗器械(含体外诊断试剂),支持和鼓励其他医疗器械实施唯一标识。

  2022年6月1日,第二批实施医疗器械唯一标识工作正式施行,我国医疗器械也即将全面进入UDI时代。

  建立UDI系统,为每一个医疗器械赋予身份证,可实现医疗器械在生产、流通、使用的整个生命周期中各环节透明化、可视化,提升了产品的可追溯性,使精准识别医疗器械信息成为可能。对于净化市场、优化营商环境、提升医疗服务质量,助力医疗器械产业转型升级和健康发展起到积极作用。

  建立UDI系统,能够建立起医疗器械包括在生产、流通、使用全生命周期的现代管理体系,有助于提升企业信息化管理水平,建立产品追溯体系,提升企业管理效能,助力医疗器械产业高质量发展,早日实现实现数字化营销。

  建立UDI系统有助于流通企业建立现代化物流体系,实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。

  建立UDI系统有助于加强医疗器械在临床使用环节的风险管控,降低器械使用差错,保障患者用械安全;

  建立UDI系统有助于医疗器械监管部门构建器械监管大数据,在信息化、互联网+、大数据时代,当前监管领域的热点如追溯体系建设、医疗器械再评价等都和UDI紧密相关,建立UDI系统是实现智慧监管的有效途径。

  建立UDI系统有助于提升卫生、医保、海关等部门对于医疗器械临床使用、招标采购、医保结算,进口通关等环节的管理效率。

  有助于放心用械、明白消费。从产品原料、生产、加工、仓储物流、渠道、门店、终端以及召回等全流程信息化管控,一物一码让器械品质看得见。

  总之,在在信息化、互联网+、大数据时代,建立UDI系统可以实现从产品原料、生产、加工、仓储物流、渠道、门店、终端以及召回等全流程信息化管控,助力医械企业产业互联、产业升级,加强医疗系统风险管理,推动实现医疗器械智慧监管与社会共治,助力产业转型升级和健康发展,为公众提供更加安全高效的医疗服务。返回搜狐,查看更多