医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械产品的“身份证”，是医疗器械的“国际语言”。建立唯一标识制度，强化源头赋码，有助于通过唯一标识实现全链条医疗器械通查通识，加强医疗器械全生命周期管理。据介绍，作为国际通行做法，世界多个国家和地区均在积极推进医疗器械唯一标识系统建设。

　　1999年，美国医学研究所发布了《人非圣贤》（《To Err is Human，Institute of Medicine 1999》）的研究报告。报告指出，错误地使用药物和医疗器械是医疗事故发生的主要原因之一，通过条形码能够有效地避免和减少医疗器械的误用，大大降低社会成本。2007年，美国食品药品管理局（FDA）颁布的《FDA修正案》确立了实施UDI系统的立法依据；2013年9月，FDA发布规章，明确要求通过7年时间按照产品风险等级分阶段逐步实施UDI，直到所有产品全覆盖。并在法规发布之日同时开放数据库上传功能，并于2015年5月对公众开放。

　　2017年5月，欧盟发布医疗器械和体外诊断试剂法规，规定只有带UDI的医疗器械产品才可以合法进入欧盟市场并自由流通。根据法规要求，欧盟将从2021年起，按照医疗器械产品的类型和风险等级，通过6年时间逐步实施UDI，直至全品种覆盖。

　　在我国，业界对实施UDI亦呼吁多年。2018年8月27日，国家市场监督管理总局公开征求《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿）》的意见；2019年7月3日，国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅联合印发的《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》正式发布，这标志着我国医疗器械唯一标识系统试点工作正式启动。

　　2021年1月1日起，高风险第三类医疗器械中9大类69个品种作为第一批开始施行，其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂），支持和鼓励其他医疗器械实施唯一标识。

　　2022年6月1日，第二批实施医疗器械唯一标识工作正式施行，我国医疗器械也即将全面进入UDI时代。

　　建立UDI系统，为每一个医疗器械赋予身份证，可实现医疗器械在生产、流通、使用的整个生命周期中各环节透明化、可视化，提升了产品的可追溯性，使精准识别医疗器械信息成为可能。对于净化市场、优化营商环境、提升医疗服务质量，助力医疗器械产业转型升级和健康发展起到积极作用。

　　建立UDI系统，能够建立起医疗器械包括在生产、流通、使用全生命周期的现代管理体系，有助于提升企业信息化管理水平，建立产品追溯体系，提升企业管理效能，助力医疗器械产业高质量发展，早日实现实现数字化营销。

　　建立UDI系统有助于流通企业建立现代化物流体系，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。

　　建立UDI系统有助于加强医疗器械在临床使用环节的风险管控，降低器械使用差错，保障患者用械安全；

　　建立UDI系统有助于医疗器械监管部门构建器械监管大数据，在信息化、互联网+、大数据时代，当前监管领域的热点如追溯体系建设、医疗器械再评价等都和UDI紧密相关，建立UDI系统是实现智慧监管的有效途径。

　　建立UDI系统有助于提升卫生、医保、海关等部门对于医疗器械临床使用、招标采购、医保结算，进口通关等环节的管理效率。

　　有助于放心用械、明白消费。从产品原料、生产、加工、仓储物流、渠道、门店、终端以及召回等全流程信息化管控，一物一码让器械品质看得见。

　　总之，在在信息化、互联网+、大数据时代，建立UDI系统可以实现从产品原料、生产、加工、仓储物流、渠道、门店、终端以及召回等全流程信息化管控，助力医械企业产业互联、产业升级，加强医疗系统风险管理，推动实现医疗器械智慧监管与社会共治，助力产业转型升级和健康发展，为公众提供更加安全高效的医疗服务。返回搜狐，查看更多