医疗器械究竟怎么划分?
发布时间:2023-06-17 07:28:11

  医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。

  效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

  目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

  第一类是指通过常规管理足以保证其安全有效的医疗器械,实行产品备案管理,由市级药品监督管理部门主管审批。

  第二类是指对其安全有效性应该加以控制的医疗器械,具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。实行产品注册管理,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门主管审批,发放注册证。

  第三类是指植入人体,用于支持维持生命,对人体具有潜在风险,对其安全有效性必须严格控制的医疗器械。具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。实行产品注册,由国家药品监督管理部门主管审批,发放注册证。

  第一类医疗器械:基础外科用刀(包括手术刀柄、刀片、皮片刀、疣体剥离刀等)、普通病床、轮椅等;

  (d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854) :医用小型制氧机手提式氧气发生器;