相关数据显示，近10年来，中国医疗器械行业年均销售增长约22.7%，家用医疗器械在整个医疗器械领域占据着三分之一的份额。

　　近年来，由于我国公共医疗资源不足，公共医疗卫生服务系统不发达，居民日益重视身体健康以及人口老龄化，家用医疗器械市场增长动力充足。我国家用医疗器械进入了快速发展期，其中，电子血压计、血糖仪、呼吸机、制氧机等家用医疗器械市场前景广阔。

　　家用医疗器械的普及带来的益处显而易见，有助于早期诊断早期治疗、有效改善老年人的生活状态及生活体验，家用医疗器械的发展可以改善医疗资源供给不足的现状，满足医疗市场需求。中国医疗器械行业协会秘书长徐珊说道。

　　据了解，家用医疗器械技术含量较高，是结合医学、计算机、物理等多门学科的高技术产物，涵盖了家用体外诊断试剂、家用有源医疗器械和家用无源医疗器械。随着患者和医院对诊疗的准确性、可靠性和可跟踪性的要求不断提高，家用医疗器械产品正朝着智能化、数字化、便携化、可穿戴、多功能及远程医疗方向发展，这也对家用医疗器械产品的质量和监管提出了新的以及更高的要求。

　　中国家用医疗器械标准化工作暂时还没有建成完整的体系。近年来，国家药品监督管理机构已开始强化和明确家用医疗器械的监管要求，2019年医疗器械技术审评中心拟定的医疗器械注册技术审查指导原则编制计划中就有2~3项注册技术审查指导原则与家用医疗器械直接或间接相关。

　　医疗器械行业应该说是一个朝阳产业。徐珊说道，医疗器械行业涉及医药、机械、电子等多个技术领域，其核心技术涵盖医用高分子材料、检验医学、血液学、生命科学等，是多学科交叉、资金密集型的高技术产业，既是全球各大企业竞相争夺的焦点，也是衡量一个国家综合实力与科学技术发展水平的重要标志。

　　与此同时，医疗器械行业也面临着巨大的发展机遇，生活水平提高与人口老龄化带来的医疗需求急剧增加，国家出台一系列政策鼓励国产医疗器械创新，行业并购整合明显加快。

　　相关数据显示，2014年~ 2018年，中国医疗器械市场保持高速增长态势。2017年中国医疗器械市场规模达4450亿元，增速20.3%；2018年约为5304亿元，同比增长19.86%。尽管医疗器械行业前景看好，但也面临巨大挑战，《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》指出，行业监管日趋严格、耗材两票制试点扩大、集采降价政策推陈出新、医保控费成常态，行业变革加剧。

　　我国医疗器械的产品注册耗时长、审批标准不明晰、部分环节冗繁、物价审核滞缓等曾导致部分企业的医疗器械新产品、新技术进入临床应用的周期过长。值得一提的是，目前，针对医疗器械的一系列监管改革不仅加速了注册、审批、临床试验环节，还加强了生产、经营到上市后监测、惩处等环节的监管，确保了医疗器械的科学合理使用。

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