广东发布医疗器械检验工作指引
发布时间:2023-06-10 17:56:33

  大洋网讯 为进一步规范检验服务,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等文件要求,广东省药监局日前发布了有关医疗器械检验工作的指引。

  注册自检工作要求:医疗器械注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械注册申请人/注册人或者备案人的自检报告,也可以委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。注册自检工作应当符合国家药监局《关于发布的公告》(2021年第126号)的规定。委托检验报告要求:医疗器械检验机构开展医疗器械检验及出具报告,应符合原国家食药监总局《关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知》(食药监科〔2015〕249号)、国家药监局《关于印发医疗器械检验工作规范的通知》(国药监科外〔2019〕41号)的要求和国家药监局《关于明确标注资质认定标志有关事项的通知》(药监综科外函〔2020〕746号)等规定的要求。医疗器械检验机构资质要求:根据《医疗器械监督管理条例》第七十五条的相关规定,经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构,方可对医疗器械实施检验。

  盛夏将至,游泳是大家喜爱的消暑运动之一。目前,广州市白云区已有130家游泳场馆持证开放,请市民群众到正规游泳场馆游泳。

  6月10日,在广州荔湾区石围塘街道举办的“党建赋能聚合力幸福乔迁新家园”——如意坊放射线项目乔迁仪式上,一名街坊代表如是说。

  2022年,在湾咀头湿地共记录到鸟类63种,相较于2020和2021年的监测结果,2022年鸟类监测新记录物种19种。

  再过一周左右南沙本地荔枝就要大量上市了!记者近日走访荔枝园看到,荔枝树上累累硕果正在从绿转红,红绿相间的果实垂在枝头煞是诱人。

  近日,一片金属钥匙卡停了地铁嘉禾望岗站的扶梯,幸好工作人员及时处理,未造成人员受伤。事件虽然主要是外部因素所致,但依然引起市民对地铁扶梯安全的关注。

  6月7日21时55分,广州番禺警方接到群众报警称,一男子在大石街某广场一楼女厕门口。接报警后,番禺警方立即派员到场处置。

  “听见植物的声音”巴士学堂植物科普研学线路、巴士学堂“绿美广州”研学线路,助力市民朋友开启丰富多彩的研学之旅,在自然探索中“听见植物的声音”。

  6月9日下午,广州市天河区龙舟文化节系列活动之赛龙夺锦暨天河龙舟嘉年华活动比赛顺序抽签仪式在车陂新时代文明实践站举行,天河区各参赛队伍现场抽签,各航道的比赛顺序正式出炉。

  因施工需要,2023年6月12日23点至6月16日凌晨5点,雁洲水(船)闸交通桥及南堤路市桥二桥至沙陇尾泵站封闭,请过往行人、车辆绕行。

  在过去的一个月里,全国已报道多起溺水事件,如今高考结束,暑期临近,又到溺水事故高发期,要格外警惕高考后“野泳”溺水多发!

  根据近日与猴痘相关的最新疫情信息,6月9日晚,广东省疾控中心发布重要提醒:预防感染猴痘,最主要的预防措施就是不要与有症状者密切接触。

  深入学习贯彻习在中央政治局第五次集体学习和二十届中央审计委员会第一次会议上的重要讲线日,省政府党组书记、省长王伟中主持召开省政府党组会议,认真传达学习贯彻习在中央政治局第五次集体学习和二十届中央审计委员会第一次会议上的重要讲话精神,以及中央有关文件精神,按照省委常委会会议要求,研究部署贯彻落实工作。

  认真学习贯彻习重要讲话重要指示精神 研究推进文化强省建设、主题教育工作

  6月9日上午,省委常委会召开会议,认真学习贯彻习在文化传承发展座谈会上的重要讲话精神、致首届文化强国建设高峰论坛的贺信精神,研究我省落实意见。

  6月9日,“莲彩聚澳琴”第一届横琴荷花节在横琴粤澳深度合作区荷花园开幕,同时,“荷香乐满城”第二十三届澳门荷花节在澳门举行,两地荷花节交相辉映,传递着两地交心交融、共享互通的深情。

  6月9日下午,2023年广东高考思想政治和生物学考试结束,高考大幕正式落下。广东省教育考试院组织专家进行试题点评。在点评直播中,省教育考试院相关负责人透露,接下来,高考试卷的扫描和评卷工作以及录取工作马上展开,预计放榜时间为6月25日前。

  6月9日,最高人民法院、最高人民检察院、公安部三部门起草了《关于依法惩治网络暴力违法犯罪的指导意见(征求意见稿)》,向社会公开征求意见。

  根据当前防汛形势和《国家防汛抗旱应急预案》有关规定,国家防总于6月9日20时启动防汛四级应急响应,并派出专家组、工作组分赴广西、福建,协助指导地方开展防汛抢险救灾。

  近日,武汉市民张女士(化姓)来到武汉市公安局经济技术开发区分局沌口派出所报警称,自己因想办理提前退休被诈骗,被民警告知骗子已经落网。

  10日,2023全国高考将全部落幕,目前,全国多地陆续公布志愿填报时间。

  花1599元去现场看演唱会,却被4根大“柱子”遮挡住视线……几天前,梁静茹歌迷集体发起维权的事件,闹上了热搜。

  近年来,随着互联网经济的发展,“陪玩”悄然兴起。记者调查发现,找陪玩可以通过平台或群聊等多种途径下单,且陪玩形式不仅包括打游戏、陪游玩等,有些陪玩服务大打“擦边球”。

  第31届世界大学生夏季运动会将于7月28日至8月8日在成都举行,这是我国西部首次举办的综合性国际体育赛事。再有不到50天,青年健儿们将在“千年锦官城”,一起点燃活力盛夏。

  本周末,中东部地区将继续延续雨—高温—雨的天气格局,华北、黄淮、华南等局地强对流天气频繁。而在南北雨区之间的长江中下游等地,高温闷热天气将发展增多。

  由于避开了暑期旅游高峰,端午节前后的国内国际机票价格较高峰期都划算不少。

  国家统计局9日发布数据显示,5月份,消费需求继续恢复,全国居民消费价格指数(CPI)同比上涨0.2%,涨幅比上月扩大0.1个百分点;扣除食品和能源价格的核心CPI同比上涨0.6%,国内物价运行总体平稳。

  为健全资本市场财富管理功能,深化投资端改革,培育资本市场买方中介队伍,证监会起草《公开募集证券投资基金投资顾问业务管理规定》,现向社会公开征求意见。

  六月份是榴莲成熟的季节,被誉为“水果之王”的榴莲在海南实现规模化种植后,首批国产榴莲预计将在本月上市。

  在今天(9日)的国务院政策例行吹风会上,国家医保局医疗保障事业管理中心负责人隆学文介绍,近年来,全国各级医保经办机构通过规范审核结算,加强经办核查,完善履约考核,实现对医保基金的日常管理。

  从6月1日至8月31日,跨度长达三个月的2023年暑期档,正式启幕。和春节档一样,暑期档也是每年电影市场的核心档期之一,是各大片方“必争之地”。

  2023年5月份,全国居民消费价格同比上涨0.2%。其中,城市上涨0.2%,农村上涨0.1%;食品价格上涨1.0%,非食品价格持平;消费品价格下降0.3%,服务价格上涨0.9%。1­­—5月平均,全国居民消费价格比上年同期上涨0.8%。

  近日,长沙市交通运输部门发布消息称,已暂停受理网约车运输证新增业务。无独有偶,三亚市交通运输部门前几天也宣布,暂停网约车经营许可及运输证核发业务受理,引发关注。

  方案实施后,上市公司不再经营日化业务,转型为食品及园区运营双主业发展,有望迎来破产重整后第二次焕新发展。

  《报告》显示,2022年全国住房公积金各项业务运行平稳,住房公积金缴存额31935.05亿元,6782.63万人提取住房公积金21363.27亿元,1537.87万人租赁住房提取,发放个人住房贷款247.75万笔、11841.85亿元。截至2022年底,个人住房贷款率78.94%。

  经过40天搜救,此前因飞机失事被困在丛林中的4名儿童获救——当地时间6月9日晚,哥伦比亚总统佩特罗通过个人社交媒体账户证实了这一消息。

  美国司法部当地时间9日公布的一份起诉书显示,该国前总统特朗普因不当处理而受到37项联邦指控。

  国际原子能机构六月理事会日前在奥地利维也纳召开,美英澳核潜艇合作问题受到各方关注。在中国推动下,该机构连续第八次以政府间讨论的形式审议该问题。

  【世界说】2023年美国已有约118名儿童死于枪击!美国年轻一代深陷暴力创伤折磨

  综合美国媒体报道,美国人正处在泛滥和暴力盛行的泥潭之中,而受其影响最为深刻的群体之一就是儿童和青年人。

  《区域全面经济伙伴关系协定》(RCEP)日前对东盟10国和澳大利亚、中国、日本、韩国、新西兰等15个签署国全面生效。

  据外媒报道,6月9日,由挪威、瑞典和芬兰共同主办的“北极挑战—2023”联合军事演习结束。此次演习持续12天,来自14个国家武装部队的约3000名军人和150架飞机参与。

  日本国土交通省当天发布消息称,当地时间上午11时左右,东京羽田国际机场内,一架长荣航空飞机和一架泰国航空飞机疑似发生机体碰撞。

  当地时间9日,数百起山林野火仍在加拿大各地燃烧,数万当地居民被疏散,灾情之重堪称“十年一遇”。加拿大山林野火为何失控?

  近日,有美国媒体用醒目标题警告美国政府:“华盛顿正在制裁1.2万个实体,美国反受其害。”截至今年年初,全球已有近1.2万个组织和个人遭受美国制裁。

  美国《华尔街日报》7日报道,美国财政部将在4个月内发行8500亿美元国债。摩根大通预计,到今年底,美国政府将需要借入1.1万亿美元短期国债。有投资人担忧,这将引发美国金融市场新一轮动荡。

  国际足联9日公布了最新一期的女足世界排名,中国女足排在第14名,美国女足依然排名世界第一。

  今日(10日)上午,梅西乘坐的私人飞机已经在北京机场落地,梅西将开启个人第七次访华之旅!阿根廷国家队将于6月15日在北京工人体育场对阵澳大利亚队。

  法网2023女双半决赛,海峡组合王欣瑜/谢淑薇以6-2,3-6,6-3击败6号种子梅里查尔/佩雷兹,成功晋级决赛,将和10号种子费尔南德斯/汤森德争夺冠军。

  2023年澳大利亚和新西兰女足世界杯的总奖金将达到约1.52亿美元(1美元约合7.11元人民币),参赛球员每人奖金至少3万美元。

  不是回归巴塞罗那队,也不是前往沙特阿拉伯与C罗“相聚”。北京时间昨天,阿根廷球星梅西今夏去向揭晓,美国职业足球大联盟迈阿密国际队在社交媒体账号上发布短视频,确定这位7届“金球奖”得主即将加盟球队。

  昨天,2023年世界男排联赛名古屋站的比赛继续进行,中国男排迎战劲旅塞尔维亚队。经过一番较量,中国男排0比3不敌对手,遭遇世联赛首败。三局比分分别为:32比34、16比25和20比25。

  6月9日,中国篮球协会发布《关于通过新疆广汇篮球俱乐部有限公司整改验收并恢复其注册新运动员资格的通知》。

  6月7日,国际奥委会执委会向国际奥委会全会建议,根据奥林匹克第3.7条,撤回对于国际拳击协会(IBA)的资格认可,这也意味着国际拳击协会将被逐出奥林匹克大家庭。

  遏制高价彩礼,推动移风易俗,是对婚姻美好的祝福,也是对社会文明的守护。

  “绝不让医保基金成为‘唐僧肉’!”不久前,国务院新闻办公室举行的一场新闻发布会上,国家医疗保障局局长胡静林的这句话赢得众多网友点赞。

  毕业季,一些大学生开始上街摆起了摊,他们不卖货、不做咖啡,也不调鸡尾酒,而是提供“付费聊天、咨询”服务。“知识摆摊”现象引发不少人的关注。

  目前部分城市的共享单车价格已经涨至1小时6.5元,若不开套餐骑行卡,每天骑共享单车上下班,三个月就能买一辆自行车了。

  在高质量发展的东风下,广州乘风起势、发布了关于推动文化旅游高质量发展“六大行动”工作方案。

  说到底,直播平台应是一个良性竞争、百花齐放的舞台,而不是好勇斗狠、争奇斗艳的擂台。

  俗话说,英雄不问出处。一位领导干部能否干好,与他的专业背景关系不大,更关键的因素在专业之外。

  无论“村BA”往何处走,农民本位、欢乐本色只能强化不能弱化,更不能舍弃,否则其意义将大打折扣。

  盛夏将至,游泳是大家喜爱的消暑运动之一。目前,广州市白云区已有130家游泳场馆持证开放,请市民群众到正规游泳场馆游泳。[详细]

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  因施工需要,2023年6月12日23点至6月16日凌晨5点,雁洲水(船)闸交通桥及南堤路市桥二桥至沙陇尾泵站封闭,请过往行人、车辆绕行。[详细]