【作者介绍】李萍 泰州市市场监督管理局副局长；江卫华 泰州市市场监督管理局药品进口备案管理处（产业促进处）二级主任科员；岳存 泰州医药高新区医疗器械行业协会秘书长。
近年来，泰州着力优化医疗器械产业空间布局，产业链不断向高端攀升，医疗器械销售平台高效整合，技术平台支撑力度持续加大，知识产权布局日趋完善，形成了以体外诊断试剂为主导、高附加值医用耗材和高端生命支持器械为补充、特色鲜明的产业结构，并致力发展高性能、智能化、远程化的先进诊疗设备。
2021年，泰州市委、市政府提出“举全市之力建设中国医药城”的发展方略，市场监管局等部门出台了推动大健康产业高质量发展20条措施、设立直投基金等一揽子产业扶持政策，医疗器械监管工作成效突出、不良事件监测有序开展、医用耗材集采稳步推进，有效助推了医疗器械产业的高质量发展。
泰州市是全国唯一长江经济带大健康和新型疫苗及特异性诊断试剂产业集聚发展试点城市，医药产业规模连续20年全国地级市领先。
2021年泰州医药产业总量超800亿，占江苏省20%左右，医疗器械产业营业收入超100亿，同比增长接近30%。龙头企业增长强劲，年营业收入超20亿、3亿和1亿元企业分别有1家、3家和15家。硕世生物在科创板上市，爱源医疗、中生方政、默乐生物、德威兰医疗等4家企业在新三板挂牌，上市后备企业8家。
截止2021年底，全市共有医疗器械生产企业416家，医疗器械经营企业3320家。医疗器械注册证及备案证4034张，其中三类、二类医疗器械注册证97件、1023件，2021年首次注册三类医疗器械13件，呈迅速增长态势。诊断试剂等高端医疗器械企业数量约占全省的13%，15家企业进入商务部出口新冠医疗物资企业名单，其中新冠诊断试剂企业8家。
泰州市医疗器械产业起步于上世纪90年代，经过30多年的集聚发展，目前已形成以医药高新区（高港区）体外诊断试剂（IVD）为主力，以姜堰区高附加值医用耗材、泰兴市高端生命支持器械为两翼的产业空间布局。
泰州着力提升医疗器械产业核心竞争力，产业格局由过去重产量数量逐步向重品质创新转变。体外诊断试剂领域，全面覆盖基因芯片、肿瘤早期诊断、药物作用靶点测试、POCT床边快速诊断等关键核心技术领域，一批产品填补国际国内空白。
默乐生物研发的幽门螺杆菌耐药检测试剂盒，首创同管完成多种耐药基因检测。康为世纪在全行业率先实现了新冠病毒快速检测中核酸提取与扩增一体化。硕世生物入选WHO发起的全球创新诊断基金会COVID-19自检加速计划。高值耗材领域，苏中器械研发的小腔道用超细内窥镜，成为继德国铂立后全球第二个掌握该项技术的企业；邦士医疗研发的等离子体微创技术产品，有效提升了各种外科高难微创手术的优良率，获国际、国内高度认可。
泰州积极部署，为医疗器械研发生产企业提供全方位的供应链服务，建成华为、华越、华能、华腾等多个医疗器械销售平台。平台建有符合法规要求的仓储及现代物流基地，总面积约3万平方，入驻企业超600家，2021年总销售额超60亿元。形成以立足泰州、覆盖全国的销售网络，实现上游供应链整体解决，下游经销网络广泛合作，医疗机构终端渠道全面共享，仓储物流配送统一服务，有效推动全市医疗器械产品的市场拓展、临床销售及应用服务。
2021年全市医疗器械发明专利公开323件，授权39件，同比增长99.38%、2.63%，呈有效增长态势。同时，在体外诊断试剂、高附加值耗材等领域涌现出一批高价值专利。全市累计公开医疗器械发明专利1686件，授权182件，实用新型2867件。[1] 1045件专利对应产品获准注册或备案。在全国率先开展的专利标准融合创新工作，引导企业奏响科技创新、专利创造、标准研制“三步曲”，得到国家知识产权局领导的批示和肯定。伟禾生物参与中检院主导的HLA基因分型检测试剂盒行业标准（YY/T1180-2021）制定， 4项核酸检测产品获批为国家参考品。2021年全市共主导、参与制定医疗器械国家标准（GB/T）1项，行业标准（YY/T）4项，全国性团体标准1项；累计主导、参与制定医疗器械国家标准、行业标准、全国性团体标准2项、7项和2项。
围绕大健康产业高质量发展工作定位，泰州创新线上线下、互联互通的“一站式”零距离服务模式，探索检验检测资源的有效整合与共享，从研发、申报、注册、生产等全方位高质高效为医疗器械产业发展提供技术支撑。[2]研发方面，CMC大动物实验中心完成多项介入心脏瓣膜、ECMO、颅内取栓器、椎间融合器等创新产品的临床前动物实验，成为创新器械研发的重要技术支撑力量，得到国家、省器械检测所的高度认可。计量标准方面，积极上争获批省医药健康产业计量测试中心，建立多参数监护仪、数字心电图机装置等17项计量标准，解决相关医疗器械“测不了、测不准、测不全”、企业“等不及”的难题。在检验检测方面，国家特种防护产品中心在泰成立，确立了抗疫医用防护产品检测国家级机构的首席地位。
泰州市委、市政府历来高度重视医疗器械产业的发展，将生物医药和新型医疗器械产业确立为打造先进制造业集群的重点之一。2021年，泰州提出举全市之力建设中国医药城，努力打造全国领先的地标产业，并发布一揽子产业扶持政策。在科技创新方面，将三类医疗器械产业化纳入全市科技积分管理，医药高新区（高港区）更进一步对纳入国家局创新医疗器械特别审批通道的品种出台奖励政策。
在市场监管方面，出台《关于推动大健康产业高质量发展若干措施》，明确20条具体举措，进一步优化营商环境，推进质量变革，完善服务体系，高标准推动包括医疗器械在内的大健康产业高质量发展。在金融赋能方面，设立总规模不低于60亿元的医药大健康产业直投基金，发挥“国资领投”效应，撬动市场化头部机构参与跟投，为企业优化股权结构、拓展关键市场、加快上市步伐等进行综合赋能。
一是夯实疫情防控基础。南京、扬州突发疫情期间，实施24小时派驻企业检查和服务，核酸检测试剂盒产能从每天100万人份迅速提升至200万人份，充分保障防疫一线需求。二是重点环节风险监管。采取飞检形式，先后开展了无菌医疗器械、咽拭子和病毒采样管等6项专项检查，检查企业210家次，立案处罚20件。三是创新监管机制。打破条块分割，市市场监管局和省药监局泰州检查分局联合开展一类医疗器械专项检查，有力提升源头器械质量安全。四是加强法规宣传培训。线上线下开展新《条例》、新《办法》培训9次，累计参培1700余人次。
2021年，全市共上报医疗器械不良事件报告2980份，百万人口648份，严重报告226份，占比7.58%，报告数量和质量均位于全省前列。组织开展婴儿辐射保温台、电子输注泵等5个品种重点监测，加强对产品构造原理、技术要求、生产工艺中风险点的排查。
积极推进18批次医用耗材集采工作中选结果落地进院，全市医疗机构线亿元；常态化开展备案采购，20家医疗器械企业100多个产品完成挂网程序；组织创新产品评审，推选创新产品18个，并鼓励公立医疗机构立足医院实际需求积极采购。
2021年，泰州新获批三类医疗器械注册证数量，尽管在绝对数量上超过部分省份，但在江苏全省占比不高，且暂无经创新医疗器械特别审查程序获批上市的产品。表明泰州创新发展高端医疗器械产业的目标仍任重道远。
2021年泰州新建的5亿以上、3000万以上医疗器械类项目分别为2项、27项，数量和总投资额在全市医药类工业项目中占比分别为8.33%、29.34%和7.78%、11.81%。表明泰州医疗器械产业发展仍是由规模中等偏上的企业集群推动的，领军型企业尚未成为产业的核心驱动力。
医疗器械注册人制度作为新修订《医疗器械监督管理条例》的核心内容，为推动医疗器械产业创新发展注入了新的活力。据统计，政策试点期间，22 个省（区、市）共计 227 个注册人的 1377 项产品获准上市。[3]江苏省内南京、苏州、南通等地均有成功案例，泰州耀海信诺等企业也先行先试，探索开展IVD领域的CDMO一站式服务。但相较其他试点地区，泰州在政策推动上，仍有较大的赶超空间，宜在监管、招商、科创等方面围绕医疗器械注册人制度提出更有力度的激励措施，以助推企业及时融入全国乃至全球医疗器械产业深化分工的改革大潮。
新型医疗器械是泰州医疗器械产业发展的主导方向。医药高新区（高港区）要致力高端化发展，聚焦免疫诊断、分子诊断等IVD重点领域，加强PET-MR等高性能影像设备、数字化可穿戴及远程诊疗设备、智能家用医疗器械等高性能医疗器械项目孵化。姜堰和泰兴等地建议突出高价值医用耗材企业、智能化生命支持系统企业的培育，通过招引国内外高值耗材委托生产项目，创造本地产业快速迭代升级的机遇，实现跨越转型。
针对当前泰州医疗器械领军企业普遍规模偏小，难以形成较强的集聚带动效应的现状。建议政府出台相关政策，鼓励扬子江、济川、苏中等药品生产龙头企业积极布局医疗器械产业，充分发挥其临床医疗市场开拓优势，形成推动医疗器械产业跨越发展的新动能。
注重高层次人才引进，加大医疗器械相关领域（尤其是IVD领域）高校在研项目学者的引进，推动高校研发项目与地方产业实际进一步融合。注重务实型人才培育，推动本地高校在本、专科层次增设医疗器械产业相关学科，突出医疗器械研究生联合培养工作，引导高校（大专院校）与企业联合进行技术攻关，实现人才培育和招引的无缝衔接。
建设面向先进装备制造和医药产业的中国（泰州）知识产权保护中心，为医疗器械企业提供专利申请快速审查、快速确权、快速维权“一站式”服务，加大医疗器械知识产权的引进培育、转化运用和保护力度。积极开展医疗器械专利标准融合创新和专利导航，推动专利技术成果转化为产品标准，提升新获证二、三类医疗器械产品的专利覆盖率。打通创新+知识产权+资本的链条，构建产业专利池，促进科研成果运用转化。
一是推动以“临床价值为导向”的医疗器械靶向研发。鼓励企业将新技术、新产品、新标物与医疗系统的临床诊断相结合，通过解决临床问题不断拓展产品的应用前景；推动本地医疗机构积极为新型医疗器械运用创设情境，鼓励医务人员参与医疗器械开发和改良，现实医疗器械创新产品在“真实世界”中二次孵育。二是坚持以市场为导向的产业布局。新材料是新型医疗器械产业的“芯片”，是产业发展自主权的体现。建议以泰兴经济开发区为重点，建设医疗器械新材料产业基地，补上抗原抗体、反应酶生产等IVD产业缺链。运用“揭榜挂帅”机制，加强技术突破，集中破解一批制约产业发展的 “卡脖子”问题。
近年来，泰州着力引进医疗器械领域海内外高层次人才千余名，60%以上集中在IVD领域，IVD人才储备位列全国同类园区之首，建议以此为基础，学习四川（川大）、广东（华南理工）经验，争创以IVD为主导研究方向的医疗器械监管科学研究基地，立足长三角，借力全国专业资源，进行飞地研究，加快IVD领域医疗器械创新研究与国际接轨，为IVD的安全监管的科学化、现代化和法治化作出应有的贡献。
[2]张楚琪,张吉祥.“五项实举”服务生物医药产业高质量发展[J].中国质量监管,2021(10):52.