全球医疗器械行业是多学科交叉、知识密集、资金密集型高技术产业，综合了各种高新技术成果，是将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术相结合，具有高壁垒、集中度高的特点，是一个国家制造业和高科技发展水平的标准之一。

　　医疗器械的发展与医疗健康行业整体发展强相关，医疗健康行业发展受经济周期影响相对较小， 行业稳定性较高。随着全球人口自然增长，人口老龄化程度提高，医疗健康行业的需求将持续提升； 此外， 发展中国家经济增长提高了消费能力，全球范围内长期来看医疗器械市场将持续保持增长的趋势。2015 年全球医疗器械销售规模为 3,710 亿美元，预计 2022年将超过 5,200 亿美元，期间年均增长率将保持在 5.20%。

　　从区域来看，欧美日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以新产品的升级换代为主，市场规模庞大，增长稳定。而以中国为代表的新兴市场是全球最具潜力的医疗器械市场，产品普及需求与升级换代需求并存，近年来的增长速度较快。

　　美国是医疗器械最主要的市场和制造国， 约占据全球 45%的市场。美国医疗器械行业拥有强大的研发实力，技术水平世界领先。欧洲是全球医疗器械第二大市场和制造地区，欧洲占全球医疗器械市场的约30%。德国和法国是欧洲医疗器械的主要制造国。法国是仅次于德国的欧洲第二大医疗器械生产国，也是欧洲主要医疗器械出口国。

　　日本是继美国、欧洲的又一大医疗器械制造地，基于其工业发展基础，日本在医疗器械行业的优势主要在医学影像领域。中国将成为全球医疗器械的重要生产基地。我国市场规模逐渐上升，尤其在多种中低端医疗器械产品方面，产量居世界第一。我国医疗器械市场在高端产品市场中， 大部分份额由外资企业占领。

　　我国器械市场规模：由2006年的434亿元到今年的4000亿元，10年时间增长近9.2倍，我国医疗器行业处于快速发展期。目前我国的医疗器械市场仅为同期药品市场的14%，相比全球器药的98%，预示着未来我们还有很大的成长空间。

　　随着经济的发展，国民收入的提高，人口老龄化，城镇化加剧，慢性病发病率的不断增多，医疗政策的改革，医保的不断提高与普及，医疗企业需求的不断增多，极大的推动医疗市场的扩大。随着全球制造业产能的转移和我们装备制造业能力的不断提升，对于医疗器械向中高端市场的迈进，提供了很好的条件。尽管目前我国处于低端医疗市场，但我国已经成为医疗器械出口大国。据中国海关统计数据显示，2015年医疗器械出口额为384.89亿美元，近5年复合增长率达到了11.18%。随着研发水平和制造能力的提高，高附加值的产品出口将会不断加大，未来我国将成为全球医疗市场的重要成员。

　　我国医疗器械生产厂家目前为1.42万家，我国高端市场被跨国公司占据，国内大多数企业同质化竞争严重

　　我国医疗器械行业经历了从无到有的发展历程，生产的产品从国内销售逐步向出口发展，从向发展中国家出口逐步发展到向美国、欧洲等发达国家出口。经过多年的发展，部分国产医疗器械已达到国际一流水平，并开始向欧美等发达国家出口。但是，我国医疗器械行业起步相对较晚，与国际医疗器械巨头仍有一定的差距，特别对于大型设备及高端医疗设备，国内医疗机构仍倾向于使用进口设备，进口医疗器械高昂的费用也是医疗费用居高不下的原因之一。国内医疗器械制造企业主要集中在中低端、具有价格优势的常规产品，包括中小型器械及耗材类产品，仅有部分产品具备了和进口医疗器械分庭抗礼的实力，例如监护仪、麻醉机、血液细胞分析仪、彩超和生化分析仪等。

　　国内中高端医疗器械市场仍然主要由国际大型医疗器械生产厂商占领，掌握自有知识产权的国内领先医疗器械企业在该市场上与其形成竞争，并占有相当的市场份额。低端市场主要由第二和第三梯队的厂商占领，但随着国家对医疗器械公司质量控制要求的日趋严格，国内领先厂商的市场份额不断扩大。

　　2009年，国务院印发的《医药卫生体制改革近期重点实施方案》对医疗健康行业产生深远影响，并惠及医疗器械行业。推动行业健康、有序、规范的发展。在医疗改革的推动下，我国医疗服务市场逐步开放，使得国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，各类医疗机构数目稳步增长，未来预计将保持持续增长。同时，原有的医疗机构纷纷对设备进行升级改造，两方面需求叠加带来大量的医疗基础设施投入，医疗器械作为基础设施的一部分，受益于整个行业扩容。

　　2015 年 9 月，国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，部署加快推进分级诊疗制度建设，形成科学有序就医格局。随着基层医疗机构发展及现有医疗卫生机构装备的更新换代需求，中国成为巨大的医疗器械消费市场。在市场需求的刺激和中国经济持续稳定增长的背景下，我国的医疗器械产业发展迅速， 在整个医疗行业中的重要地位越发凸显。

　　（2）政策支持国产医疗器械 2014 年以来，国家针对医疗器械行业推出一系列利好政策，在企业创新和高端产品国产化两方面对国产医疗器械企业提供了支持。

　　产业政策方面，将高端医疗设备列为重点发展目标。《中国制造 2025》中提出，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备、 全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品； “十三五” 规划纲要明确指出未来 5 年重点研制核医学影像设备、超导磁共振成像系统、无创呼吸机等诊疗设备及全自动生化分析仪、高通量基因测序仪等体外诊断设备，开发应用医用加速器等治疗设备及心脏瓣膜和起搏器、介入支架、人工关节等植入产品，开发应用具有中医药特色优势的医疗器械； 国家发改委 2017 年第 1 号公告指出， 医疗器械领域的医学影像设备与服务、先进治疗设备及服务、医用检查检验仪器及服务、植介入生物医用材料及服务 4 大类方向入选《战略性新兴产品重点产品和服务指导目录》（2016 版）。

　　政府在推动医疗设备国产化方面，推出了一系列切实有效的政策和措施。2014 年 3 月，新版《医疗器械监督管理条例》，修改了对医疗器械的监管模式，将原有的“先生产许可、后产品注册” 改为“先产品注册、后生产许可” ，规定了生产企业在有医疗器械产品注册证的情况下，可以申请医疗器械生产许可。这种监管模式的改变，既进一步鼓励企业创新，又有益于减少企业在产品获得注册前人财物的投入； 2014 年 8 月 16 日，国产医疗设备发展应用会议召开，推动三级甲等医院应用国产医疗设备； 2014 年 12 月，第一批优秀国产医疗设备产品遴选完成； 2015 年 3 月财政部、工信部、保监会联合印发《关于开展首台(套)重大技术装备保险补偿机制试点工作的通知》，加快破解制约国产医疗设备发展应用障碍； 2016 年 2 月，第二批优秀国产医疗设备产品遴选完成； 国务院办公厅于2016 年 3 月 11 日发布《关于促进医药产业健康展的指导意见》（（ ［2016］ 11 号文），其中有 15 条内容与医疗器械行业有着密切联系，加强高端医疗器械等创新能力建设，建立并完善境外销售和服务体系，严格落实《中华人民共和国政府采购法》规定，国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平，有利于有海外销售布局的高端医疗设备生产企业，为医疗器械行业提高财政和销售的支持，有利于医疗器械国产化的推进。 2017 年 2 月，第三批优秀国产医疗设备产品遴选完成。 医疗器械审批制度改革中对国产创新型医疗器械开辟了快速通道，部分省市也在招标制度上对国产医疗器械表现出明显倾斜，下游医院对国产设备也越来越有信心，逐步接受国产设备。高端医疗器械国产化驱动国产医疗器械迎来高速发展的黄金时代。

　　2013年，全球医疗支出约为7.2万亿美元，并将以5.2%的年增长率持续增长。人口老龄化是医疗需求增长的源动力，根据WHO（世卫组织）的报告，全球现有60岁以上人口已占全球总人口数的11%，美国预测这一数字在2050年将达到22%。我国是世界上人口老龄化程度比较高的国家之一，老年人口数量最多，老龄化速度最快。

　　（4） 人均可支配收入的提高和医保全面覆盖增强了医疗健康服务的支付能力近年来，国民经济水平不断提升，居民人均可支配收入不断增长，根据国家统计局数据， 2001年至2015年，我国城镇居民人均可支配收入从6,860元增长至31,195元，复合增长率达11.43%12。 此外， “十二五” 规划纲要中提出，深化医药卫生体制改革，健全覆盖城乡居民的基本医疗保障体系。 截至2014年底，城乡基本医疗保险覆盖率已超过95%13。居民可支配收入的不断增长和医疗保险的全面覆盖提高了居民对医疗健康的支付水平，推动了医疗器械行业的发展。 2008年至2015年，中国人均医疗支出从1,095元上升至2,952元，复合增长率15.22%。

　　中国已形成医疗器械产业集群并具有较大的成本优势， 发达国家的企业纷纷将技术研发等产业环节整体搬入中国。中国具有高素质研发团队和技术工人，能够迅速、及时的应对客户需求并提供具有较高性价比的产品。医疗器械行业是全球竞争的行业，在完成技术突破后，成本优势是全球竞争中重要的影响因素， 国产医疗器械企业有望在全球化进程中获益。

　　医疗器械作的优劣关系到人类生命健康，各国政府对其市场准入有着严格的规定和管理，如美国的 FDA 注册和欧盟的 CE 认证等，技术水平较低的医疗器械企业难以取得该等注册或认证，因此构成一定的壁垒。此外，部分国家对本国企业有一定的保护政策，准入门槛更高，构成一定的政策壁垒。

　　我国医疗器械行业集中度低，生产企业上万家，规模普遍较小。迈瑞医疗作为国内最大的医疗器械生产商， 2016 年销售额超过 90 亿元人民币。根据《2015中国医疗器械行业发展蓝皮书》显示，美国强生公司医疗器械年销售额达 275 亿美元，美敦力公司医疗器械年销售额达 183 亿美元。企业规模小导致研发投入不足，设备落后，严重制约了我国医疗器械企业的自主创新，导致在市场上竞争力较弱。

　　美敦力 2016 年投入研发费用超过 20 亿美元14。根据 Wind 数据库统计，“Wind 医疗保健设备” 行业分类下国内 24 家上市公司 2016 年共投入研发费用16.44 亿元，平均研发费用为 6,849.66 万元， 24 家上市公司总体研发 用占总体营业收入的比例为 5.25%，研发资金整体投入规模较小。

　　尽管部分国产自主品牌的创新医疗器械和高端医疗器械已在技术层面与跨国公司产品无显著差异并在性价比上领先，但由于医疗行业对可靠性要求高、对价格相对不敏感的三甲医院更信赖传统国际巨头产品，国产医疗器械在三甲医院关键科室的市场份额仍然较小。

　　上业主要包括电子制造、 机械制造、生物化学、材料等行业；下业为医疗卫生行业， 包括各类医院、体检中心等。

　　上业的进步对医疗器械行业的发展至关重要。电子行业为医疗器械行业提供电子元件、电路板、显示屏等零部件，生物行业主要为医疗器械行业提供生

　　物信息检测技术，化学行业为医疗器械行业试剂生产和元素分析提供支持，材料行业则主要为满足医疗器械设备的生产和制造提供特殊材料需求。时刻关注上业的技术发展趋势，选择合适的合作伙伴和技术，对于保证产品供应和产品质量有着至关重要的作用。

　　下业为医疗卫生行业，为大众提供预防、诊疗和康复等医疗服务，同时进行公共卫生管理。医疗卫生行业受国家政策，国民经济发展水平、人口老龄化及疾病谱的改变等宏观因素影响很大，同时也受到大数据、智能化等各项技术发展的深刻影响。作为医疗设备制造商，既要保持对宏观影响因素的关注，也要持续保持对医疗技术发展的研究。

　　医疗器械产品关乎生命健康和安全，公司产品主要进口国家对医疗器械均有一定的监管制度，大部分国家的医疗器械产品有市场准入监管规定，且相关进口政策也主要体现在取得相应的产品注册证或相关认证。公司产品的主要进口国相关进口政策如下：

　　美国 FDA 下属器械和放射健康中心部门主要监管入市的医疗器械，负责确保医疗器械的安全性和有效性，确保电子辐射产品满足相关辐射安全标准等。根据美国的规定， 大部分医疗器械产品须在 FDA 注册方可在美国进行销售入市。医疗器械企业还需要遵守 FDA 的质量体系（QSR） 法规要求，必要时， FDA 会到企业进行质量体系审核。

　　美国 FDA 根据医疗器械的风险程度由低到高将其分为三大类，分别为 I 类、II 类以及 III 类，不同风险程度的医疗器械审查方式也不同。美国 FDA 审核注册流程主要如下所示：

　　欧盟各国的主管当局授权第三方公告机构负责器械的评审和监管，医疗器械在欧盟国家入市销售即代表其在欧盟境内满足相关指令的基本要求并拥有 CE 认证，除此之外，欧盟国家对医疗器械产品没有特殊的贸易保护政策。

　　欧盟国家根据医疗器械的风险程度由低到高将其分为三大类，分别为 I 类、IIa/IIb 类以及 III 类，不同风险程度的医疗器械审查方式也不同。 欧盟医疗器械产品审核注册流程主要如下所示：

　　不同国家及地区对医疗器械产品的审核程序、准入门槛及注册时效等条件有着一定的差异性，但通常情况下均须取得本国相关监管部门的备案注册方可销售上市。

　　目前，全球主要的医疗器械进口国已经加入世界贸易组织或与我国签有互利贸易协定，在相关贸易协定的框架下，公司主要出口国在进口政策方面对中国的医疗器械未设置贸易壁垒和限制，也未曾与中国就医疗器械产品贸易发生过重大的争端或贸易摩擦。但未来国际政治相关事件可能会对公司在境外市场的销售情况产生一定的直接或间接影响。

　　在进口国医疗市场中，通用电气、飞利浦、西门子等国外先进医疗器械企业，凭借其技术优势、品牌形象及市场营销能力占据了较大的市场份额。随着我国医疗器械生产企业自主研发能力的不断增强，品牌在国际上影响力的不断扩大，国产医疗器械凭借着高性价比的优势在全球市场上取得了一席之地。