对制造商而言，历经数年的开发和测试后，医疗器械产品终于被推向市场是值得为之兴奋的里程碑事件。

　　一旦产品交到公众手中，厂商仍需要确保：产品持续满足患者和医疗保健提供者的需求，这也正是上市后监督PMS的意义所在。

　　上市后监督是产品监管的重要组成部分，本期将详细介绍上市后监督的概念、重要性及建议。

　　上市后监督，是医疗器械投放市场后监控和收集其安全性和性能数据的持续过程。这些数据包含：投诉和不良事件，但它也可能以新的方式影响患者。

　　上市后监督有助于确保医疗设备对患者的安全有效。在发布前，医疗设备需要经过严格的测试和临床研究，但仅使用有限数量的测试完成。而上市后监督能够评估“真实世界”中设备的安全性，并且制定流程以获取来自更多人群的反馈。

　　上市后监督在美国由食品和药物管理局FDA监管，在欧盟由欧盟委员会EC监管。多年来，法规转向更加重视上市后监督活动，并且可能会在更多国家的市场上实施。

　　概述美国医疗器械制造商的上市后监督要求，参考《联邦食品、药品和化妆品法案》第522 条，FDA指出：某些可能对健康构成严重风险的设备需要进行上市后监督。

　　其次，它允许制造商在“真实世界”设置中收集用户的反馈，并对其设备进行必要的改进。

　　虽然，大多数医疗器械企业都希望取得盈利和持续的经济收益，但是开发有效且安全的设备才应该是所有厂商的核心。上市后监督验证了产品最终目标是否实现，当持续和贯彻地开展上市后监督，制造商也由此获得了与客户建立关系并获得产品反馈的机会。

　　如前所述，上市后监控还可以帮助识别设备的新用途，也有助于根据用户反馈和临床环境中的实际使用以改进产品设计，例如：最初预期用于身体某部位的装置，可能会被发现在另一个部位的有效性。

　　需注意区分的是：上市后监督与临床试验不同。临床试验是在设备投放市场之前进行的，它用于在小人群中测试设备的安全性和有效性。上市后监控是在设备投放市场后进行的，用于监控设备在广泛市场的安全和性能。

　　上市后监督同警戒系统、经济运营商和器械登记等，都是质量体系要求的重要组成部分。