原标题：【医疗器械蓝皮书】我国医疗器械行业状况分析及2022年展望（下）
【编者按】本文为《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2022）》总报告部分节选。分上下两篇转载于此，供读者学习。
2021年新冠肺炎疫情在全球许多国家和地区继续流行。 2021年我国的医疗器械行业继续健康快速发展，医疗器械生产企业主营收入大约10434亿元，比上一年增加1709亿元， 同比增长17%左右；进出口总额约计1047亿美元，比上年增长大约1%。创新医疗器械加速涌现，特别是用于新冠肺炎疫情防控的诊断试剂、检查治疗器械、防护类器械不仅产量大幅增加，而且产品质量稳定可靠。这为开展新冠肺炎防控工作提供了有力支撑。
国家药监局认真贯彻落实党中央国务院“四个最严”的要求，紧密结合我国医疗器械监管工作实际，大力推动科学监管，不断深化医疗器械审评审批制度改革，着力医疗器械风险排查防控，医疗器械合格率、特别是用于防控新冠肺炎疫情的医疗器械合格率质量稳定并有所提高，有力地保障了公众用械安全有效。
展望2022年，我国医疗器械行业将继续保持健康快速发展的良好势头，创新医疗器械将继续涌现，但有关新冠肺炎疫情防控所需医疗器械产品产量将随着疫情得到逐步控制有所下降，医疗器械为主的生物医药园区建设发展步伐将明显放缓。各级药品监管部门对医疗器械的监管政策将更加科学，更加符合实际，监管措施将更具针对性，或者说更加精准。我国医疗器械产品总体质量将继续保持稳定并不断提高，公众用械安全有效将获得更好保障。
2021年3月18日，国务院颁布了新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）。这为我国医疗器械行业发展创造了更好的条件，也标志着我国医疗器械监管进入了依法监管新阶段。
新版《医疗器械监督管理条例》全面贯彻落实 “四个最严”的要求，坚持问题导向，坚持改革创新，巩固以往改革成果，建立了医疗器械注册人制度，完善了临床评价制度，增加了鼓励医疗器械创新的规定，确立了医疗器械职业化专业化检查员队伍建设方向，强化了医疗器械全生命周期质量风险管理，加大了违法行为处罚力度。这对于进一步加强医疗器械监管、保障人民群众用械安全有效、特别是对于推动我国医疗器械行业健康快速发展提供了更有力的法律工具。
随着新版《医疗器械监督管理条例》的颁布实施，国家药品监督管理局加快了有关医疗器械配套规章、文件的修订工作。2021年先后修订发布了《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等配套规章文件也将陆续发布实施。此外，还制定并发布了医疗器械技术审评指导原则73项。截至2021年底，国家药品监督管理局已经先后发布医疗器械技术审评指导原则466项，指导原则体系不断完善。
国家药品监督管理局进一步加强医疗器械标准体系建设。会同国家标准委员会印发了《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》。会同工信部筹建医疗装备产业与应用标准化工作组，批准成立了临床评价和医用高通量测序2个归口单位。2021年国家药品监督管理局审核发布146项行业标准，报送国家标委员会发布35项国家标准，对396项强制性标准和62项强制性标准项目组织了全面评估。截至2021年年底，我国现行有效医疗器械标准1849项，其中国家标准235项，行业标准1614项。
医疗器械分类命名工作更加规范，制定并发布了《分类目录动态调整工作程序》，修订了《第一类医疗器械产品目录》，出台了《体外诊断试剂分类规则》，制定了重组胶原蛋白和人工智能类产品分类界定指导原则，组织开展了可用于医疗美容的医疗器械等关注度高的热点产品、边缘产品和药械组合产品属性研究。
国家药品监督管理局会同国家卫健委、国家医保局推进高风险产品唯一标识实施，联合印发第二批实施公告，积极推进示范单位遴选，完善唯一标识数据库。截至2021年底，我国医疗器械唯一标识数据库已有121万条数据。这项工作将于2022年6月1日起，在三类医疗器械全部推广实施。
国家药品监督管理局在组织《医疗器械监督管理条例》宣讲团到各省市宣讲的同时，先后举办了两期监管业务骨干培训班，共有1000余名监管人员接受培训。依托北京、上海、江苏、浙江、山东、广东等6省市局，按照专业特长建立二类审评实训基地，培训近7000人次。
医疗器械技术审评中心组织了10期审评技术人员培训，有9000余人次参加学习；器审云课堂在“学习强国”上线，提供法规和审评要点解读，收录课程 145期，累计播放100万次。国家药品监督管理局推进检查实训基地建设，打造研究、培训、演练一体的培训体系。先后组织2期99名国家级检查员培训；聘任70名国家级检查员；针对体外诊断试剂、植入性产品生产控制等，举办9期专题教育，培训6285人次，检查能力和水平持续提升。
在不断完善我国医疗器械监管体制机制的基础上，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心长三角分中心、大湾区分中心建设取得实质性进展，招聘了人员，建立了审评质量管理体系，实现了与国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评任务统一分配，加强与申请人沟通交流，有效推动医疗器械产业创新发展。
国家药品监督管理局始终紧盯高风险医疗器械监督，深入开展风险隐患的排查，防患于未然。以防疫用械、集采中标医疗器械、网售医疗器械等九大类为重点开展全面排查，着力消除区域性、系统性风险隐患。全年先后召开3次风险会商会，查找风险与隐患，并果断处理；责令570家医疗器械企业停产整顿；责令网售企业和第三方平台整改3874家次；组织飞行检查89家次；查办各类医疗器械案件27336件，立案处罚854家，罚没款近5.5亿元。
国家药品监督管理局组织医疗器械质量抽检63个品种，新冠病毒检测试剂和集采中标血管支架专项抽检覆盖全部品种，并及时发布抽检质量分析报告，公布抽检结果特别是不合格产品。各省级药品监督管理部门按照国家药品监督管理局要求，加大了日常监督检查力度，对辖区内的医疗器械产品组织质量抽检。
各级药品监督管理部门切实加强医疗器械不良事件监测评价，不断完善不良事件监测体系，遴选确定105家监测哨点，提高风险预警和调查处置能力。2021年，全国共监测到不良事件65万余份，及时组织科学评估，发布警示信息，督促相关企业改进产品设计或者修改说明书，有效降低了风险。
2021年我国医疗器械总体质量稳步提高，公众用械安全有效得到了有力保障，特别是新冠肺炎疫情防控用医疗器械质量安全可靠，有力地保障了我国新冠肺炎防疫工作的开展，并支援了全世界其他国家和地区的新冠肺炎防控工作。
一是， 今年3月5日召开的第十三届全国人民代表大会第五次会议上所作的政府工作报告中宣布了“稳就业保民生”、“保持宏观政策连续性”、“继续做好常态化疫情防控”、“减税与退税并举”、“对小规模纳税人阶段性免征增值税”、“加大企业创新激励力度”、“提高医疗卫生服务能力”、继续提高“居民医保和基本公共卫生服务经费”等一系列政策，这为以小微企业占绝大多数的医疗器械行业送来了强劲的东风！
二是2021年12月，国家工业信息化部等十部门联合发布了《“十四五”医疗装备产业发展规划》，明确了我国医疗装备产业发展的总体部署、重点发展领域、将要采取的有关政策和保障措施等方向，为我国医疗器械行业发展绘制了一张清晰的蓝图。
三是随着我国经济社会的发展和人民收入的不断提高，社会对医疗器械需求旺盛，国内医疗器械市场将继续扩大，特别是家用医疗器械将保持强劲增长。这为我国医疗器械行业保持健康快速发展提供了政策条件。
四是我国医保体系不断完善，医保目录不断扩大，医疗费用报销比例不断提高，也为我国医疗器械市场扩大提供了发展空间。
五是我国的医疗器械监管法规政策体系逐步完善，审评审批制度更加科学高效，监管工作日趋科学精准，这为我国医疗器械行业健康快速发展提供了有力保障。
六是我国一大批骨干医疗器械公司，如迈瑞医疗、英科医疗、迪安诊断、金域医学、乐普医疗、东方生物、新华医疗、鱼跃医疗、联影医疗、纳通医疗、东软医疗等公司，研发实力迅速增强，创新能力提高，规模迅速扩张，为我国医疗器械行业发挥了示范作用。
一是我国医疗器械总体创新能力有待进一步提高，总的研发投入比例远低于美国、欧盟、日本等发达国家，一些技术上“卡脖子”的问题影响着我国高端医疗器械的发展，例如：2020年美敦力公司研发投入23.3亿美元，占其年销售收入的8.1%；飞利浦以医疗公司研发投入21亿美元，占其年销售收入的9.7%；强生医疗公司研发投入20亿美元，占其年销售收入的7.8%；西门子医疗公司研发投入15亿美元，占其年销售收入的9.3%；雅培医疗公司研发投入12亿美元，占其年销售收入的9.8%；而我国106家上市医疗器械公司的研发总投入，占总营收的6.72%。
二是医疗器械生产经营企业平均规模偏小的问题短期内难于解决，市场竞争能力难与跨国公司抗衡。例如：2021年美敦力公司年销售收入317亿美元，强生医疗公司年销售收入271亿美元，而2021年我国最大的上市医疗器械公司营收才252.7亿元人民币。
三是随着新冠肺炎疫情大流行的逐步平息，全球医疗器械需求不可避免地将有所减少，特别是用于新冠肺炎防控类医疗器械产品需求可能明显减少，全球医疗器械市场增长势头会有所放缓。
四是我国医疗器械园区（包括医药园区）建设过热，几乎全部省级城市和副省级城市、大部分地级城市、部分县级市都建立了或者正在建设医药园区（据众成数科公司调查，全国称作医疗器械园区或医药园区的有近2000个），且特色不够突出，生产厂房与设备利用率低，资源浪费比较严重，需要加强规划和管理。
但是总起来分析，我国医疗器械行业面临的机遇依然大于挑战，仍然处在“黄金发展期”内。未来十年之内，我国医疗器械行业将继续保持健康快速发展的良好势头。
（二）本文仅代表皮书报告作者（或课题组）观点，不代表作者（或课题组）所在单位立场。
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