根据2021年3月国务院最新发布的《医疗器械监督管理条例》：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是：
医疗器械的下游产业是医疗卫生行业，医疗卫生行业是为全社会提供医疗卫生服务产品的要素、活动和关系的总和，其最重要的基本功能是医治和预防疾病、保障全民身体健康、提高全民身体素质。我国医疗卫生服务业的运行主体是各级各类医疗卫生机构，包括医院、疾病预防控制中心(CDC)、计划生育机构、爱国卫生运动机构以及医疗卫生研究机构等，其中最为重要的主体是各级各类医院。
近年来，中国医疗器械市场保持高速增长，目前已占全球医疗器械市场近20%的份额，其受到三大因素的驱动：人口老龄化、居民可支配收入增长和医疗服务需求释放，正朝着国际化、高端化的方向迈进。
根据《中国医疗器械行业蓝皮书（2021）》统计，2016-2021年中国医疗器械行业市场规模呈现逐年上升趋势。其中，2020年中国医疗器械市场规模达8400亿，同比增长32.47%，增长较为明显。随着疫情常态化发展，医疗抗疫物资需求显著下降，虽然2021年中国医疗器械行业增速受到影响，但仍稳定在增长态势。统计显示，2021年中国医疗器械行业市场规模仍达到9641亿元，同比增长14.77%。随着医疗器械行业相关政策的进一步完善与消费者需求释放，预计未来几年，医疗器械行业仍将维持增长预期，有望在2022年突破“万亿”大关。
在市场供给端，投资者热情不减。2021年，医疗器械新增上市企业37家，创历史新高，上市企业总数达到143家，总市值达到25883亿元。药监局数据显示，截止2021年第三季度，中国医疗器械行业生产企业数量共计2.8万家，比2020年增长9.88%。
行业需求方面，医疗卫生机构数量稳步上升。中国医疗器械行业需求主体主要为各类型的医疗卫生机构，包括医院、基层医疗卫生机构、专业公共卫生机构和其他机构。根据卫健委统计数据，2015-2021年中国医疗卫生机构数量呈现上升趋势。截至2021年年末，全国医疗卫生机构总数103万个，比上年增加8013个。
根据药监局最新统计数据，截至2021年9月底，全国实有医疗器械生产企业2.8万家。其中，可生产第一类产品的企业1.64万家，生产第二类产品的企业1.37万家，生产第三类产品的企业2140家。全国共有第二、三类医疗器械经营企业102.92万家，其中，仅经营第二类医疗器械产品的企业68.44万家，仅经营第三类医疗器械产品的企业8.16万家，同时从事第二、三类医疗器械经营的企业26.32万家。
2021年12月21日《“十四五”医疗装备产业发展规划》发布，明确将诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械，7个领域作为未来5年医疗器械重点发展领域，鼓励国内企业加强创新，攻坚克难。同时，国产替代进口的趋势也愈加明显，国家鼓励优先采购国产设备、降低高素质国产产品的准入壁垒。
目前IVD体外诊断、无源植入器械、护理器械基本已实现国产替代，从融资规模可以推测，未来医学影像、心血管器械将成为国产医疗器械产品的发力点。在这种行业格局下，企业应及时调整自身定位，实现技术、产品与服务模式的多重创新。
医疗器械，事关生命健康安全。国家药监局最新数据显示，仅2021年，全国共查处医疗器械案件15294件，货值金额共23279.62万元，罚款34355.82万元，没收违法所得1136.24万元，取缔无证经营53家，捣毁制假售假窝点6个，责令停产停业41家，吊销许可证6件，移送司法机关28件。加之频频发生的各类医疗事故，加强监管、杜绝安全隐患的呼声愈发迫切。
2014年，相关部门出台了《医疗器械监督管理条例》，从注册、生产、经营、使用全流程进行监管。2017年，《医疗器械监督管理条例》修订版出台，进一步细化、明确了监管部门的职责，其中特别增加了对大型医用设备的监管内容。2018年，国家药监局印发《2018 年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知》，监管力度进一步严格。
随着“十三五”医改的贯彻实施，医疗器械行业面临变革。尤其是“两票制”、“营改增”、“金税三”、“行业整风”等政策的推行，以及新版《医疗器械监督管理条例》对企业注册、生产、采购、验收、储存、配送等环节作出更高要求，合规化和集中化成为行业主流政策导向，行业集中进程加快。
在生产领域，国产龙头企业纷纷加紧布局，抑或围绕细分领域进行创新升级，抑或着力全产业链条释放效能，生产领域悄然开始新一轮洗牌。而在流通领域，集中化进展更加明显，大多数企业面临淘汰出局的风险，头部企业“通吃”的局面愈发突出。
在新的市场环境下，企业应以自身核心产品为基础，向其他领域拓展，进一步丰富服务场景，优化企业管理。例如，位于产业链中端的器械制造企业，在横向扩充产品线的同时，还可以进行纵向的业务发展，选择产业链下游与产品相关的服务领域扩张。