原标题：企业如何运用医疗器械管理系统软件——2022医疗器械盘点：集采、注册、企业

　　本文分别从集采、产品注册、企业数量和出口四个方面，对2022年我国医疗器械行业做一盘点。

　　2022年进行了一次医疗器械国家集采，即骨科脊柱类耗材国采，并于2022年9月27日晚公布拟中选结果，本次国采171家企业参与集采，152家拟中选，平均降价84%，按约定采购量计算，预计每年可节约费用260亿元。这也是继2020年10月16日冠脉支架和2021年6月21日人工关节两次国采后的第三次医疗器械国家集采。

　　除国采外，医疗器械带量采购主要以省际联盟的形式开展。2022年我国共开展了14次高值耗材省际联盟集采，全国所有省份都有参与，其中，参与省际联盟集采次数最多的是黑龙江、辽宁和甘肃，都参加了9次。山西、内蒙古、宁夏、新疆、西藏和贵州等6个西部省份及海南都参加了8次。新疆兵团、青海、陕西、吉林和湖南等5地都参加了7次。

　　参加省际联盟集采次数最少的是上海，2022年仅参加了1次，其次是北京、天津、四川和江苏4个省份，都只参加了2次。

　　2022年，独立开展省级集采的有安徽、江苏和福建三省，分别开展了3次、2次和1次省级集采。

　　从参与国家集采、省际联盟和省级单独集采总次数来看，2022年参与集采总次数最多的是安徽省，共参加了11次（1次国采、7次联盟、3次省采）。其次是黑龙江、辽宁和甘肃三省，都参加了10次。参加总次数最少的仍是上海，一共参加了2次集采（1次国采、1次联盟集采）。（详见图一）

　　2022年，全国境内医疗器械产品首次注册共计15071件，同比增长9.8%，其中，Ⅱ类首次注册13228件（占88%）、Ⅲ类首次注册1843件（占12%）。

　　首次注册医疗器械产品数最多的是广东（2381个）、湖南（2169个）和江苏（2160个），都超过了2000个。其次是河南（920个）、浙江（804个）、北京（719个）和山东（706个），都在700个以上。

　　其中，Ⅱ类医疗器械产品首次注册数量最多的是湖南（2136个）和广东（2061个），都超过了2000个。

　　首次注册产品数量的多少，体现了该省在医疗器械领域的研发活力。（详见图二）

　　截止2022年底，全国境内医疗器械有效产品数量共计250010件，较2021年增长了28%。其中，Ⅰ类151521件（占61%）、Ⅱ类85540件（占34%）、Ⅲ类12949件（占5%）。

　　江苏（38661件）和广东（37566件）最多，都超过了3万件，山东（22800件）和浙江（17658件）次之，也都在1.5万件以上。

　　拥有I类和II类医疗器械有效产品数量最多的仍都是江苏，分别有23431件和12900件。广东次之，I类和II类分别有23092件和12667件。（详见图三）

　　截至2022年底，全国共有医疗器械生产企业33788家，较2021年增长了17%。其中，可生产Ⅰ类、II类和III类医疗器械产品的企业分别有23538家、15840家和2312家。

　　拥有医疗器械生产企业数量最多的是广东（5966家）、江苏（4110家）、山东（3870家）和浙江（2628），都超过了2000家，四省合计16574家，占了全国医疗器械生产企业总数的近半（49%）。

　　另有8省份超过千家，即河北（1983家）、河南（1587家）、湖北（1483家）、上海（1214家）、湖南（1174家）、北京（1126家）、江西（1078家）和安徽（1068家）。

　　医疗器械生产企业数量最少的是西藏（15家）、青海（27家）、宁夏（44家）和内蒙古（79家）等西部4省份，都不超过80家。

　　可生产II类医疗器械企业数量最多的是广东（2856家），可生产III类医疗器械企业数量最多的是江苏（500家）。（详见图四）

　　2022年1-11月我国医疗器械出口总额达4441.79亿元，其中，出口美国最多（1028亿元），占了近1/4（23%）。出口日本（283亿元）、德国（274亿元）和中国香港（211亿元），都超过了200亿元。

　　出口额超过100亿元的还有英国（163亿元）、澳大利亚（147亿元）、加拿大（135亿元）、荷兰（116亿元）、韩国（105亿元）和印度（105亿元）等六国。

　　其中，增长最快的是澳大利亚和新加坡，同比分别增长了60%和48%。中国香港（增16%）、泰国（增15%）、加拿大（增11%）和马来西亚（10%）等也都增长了10%以上。

　　也有出口额下降的，如英国（-55%）、德国（-46%）、法国（-30%）和美国（-25%）都下降了25%以上。（详见图五）

　　2022年，医疗器械集采稳步推进，新品注册和企业数量持续增多，我国医疗器械行业正在驶入高质量发展轨道。返回搜狐，查看更多