医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集型、资金密集型的高新技术产业，其进入门槛较高。医疗器械行业发展状况是一个国家综合工业水平的体现，深度融合了传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学技术等高新技术成果。

　　根据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

　　医疗器械的效用主要通过物理等方式获得，其目的包括：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息等。医疗器械可应用于医院内部的检验科、手术室等场所，也可应用于第三方检验和检查机构（如影像中心、检验中心等）、血透中心等院外场所。

　　医疗器械按产品特性分为医疗设备、体外诊断、高值耗材、低值耗材等四大类，其中医疗设备是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的软件。医疗器械行业产品类别繁多，制造技术涉及机械、电子、软件、化工等多个技术交叉领域。近年来随着我国精密制造和机电一体化设备的制造能力增强，我国医疗器械行业发展迅速。

　　随着人们寿命的延长和新兴经济体在医疗卫生方面的支出不断增加，全球对医疗器械的需求不断增加。全球医疗器械市场从 2017 年的 4,050 亿美元递增至2021 年的 5,335 亿美元，该期间的复合年增长率为 7.1%。受全球人口老龄化带来的疾病谱转变与医疗支出增加所产生的需求推动，2025 年全球医疗器械市场规模预计将达到 6,999 亿美元，2030 年达到 9,167 亿美元，期间复合年增长率分别为 7.0%和 5.5%。

　　与发达国家相比，我国医疗器械工业基础薄弱，规模较小，发展较为滞后。我国医疗器械工业是在建国后逐步发展起来的，期间经历了一个从无到有、从小到大的发展过程，其特点是起点低，发展快。

　　我国落后的医疗器械装备水平与社会日益增长的医疗需求之间的巨大矛盾，促进了我国近几年医疗器械市场的快速增长，增长速度快于国内其他工业，也快于世界发达国家和其他发展中国家医疗器械市场的增长。经过 30 多年发展，我国医疗器械行业已经有了相当的规模，并且一直保持较快的增长速度。

　　当前，人口老龄化和经济水平的提高推动着中国医疗器械的快速发展，中国医疗器械市场的增速远超全球平均水平。2021年，中国医疗器械市场规模为8,438亿元，预计到 2025 年，中国医疗器械市场整体规模将达到 12,442 亿元，该期间的复合年增长率为 10.2%。2030 年，中国医疗器械市场整体规模预计将达到16,606 亿元，2025 年至 2030 年期间的复合年增长率为 5.9%。