今年,市市场监管局药品认证检查中心改变以往的监管模式,在医疗器械经营企业检查中联合医疗器械处、稽查支队组成“中心+处室+稽查”“三位一体”联合检查组,对全市9家医疗器械经营企业进行“飞行检查”。
“三位一体”监管模式同时体现了质量管理体系、日常监管要求、稽查办案三个角度对企业的规范性要求,通过整合检查资源提升了检查效能。药品认证中心、业务处室、稽查支队各有分工、各有侧重,联合对医疗器械经营企业的质量管理体系进行检查,对高风险和疑似问题产品进行抽样,对发现的案源线索现场移交,多角度、多方位的系统性检查,增加了对问题寻根溯源式的了解。
本次联合检查共组建9个检查组,对全市9家医疗器械经营企业进行“飞行检查”。其中,检查批发单位3家、批零兼营单位3家、连锁经营单位1家、零售单位2家。检查共发现缺陷项33项,主要有企业无法现场提供产品医疗器械注册证、产品外包装规格与注册证规格不一致等违法违规情况。检查现场移交违法线家,现场抽检不合格产品企业1家。联合检查取得了较好效果。