根据海关总署数据2022年1～11月我国医疗器械出口总额达4441.79亿元，预计全年出口额为4785亿元。国内医疗器械从产品类别来看，主要分为医疗设备、体外诊断、高值耗材和低值耗材四大细分领域。疫情促进了中国医疗器械品牌在海外的认同和渠道的扩展，从市场规模来看，第一梯队当属北美和欧洲，据市研机构IBISWorld估计，2020年美国医疗器材市场规模达2352亿美元，而欧洲医疗器械市场规模也超过1000亿欧元。

　　美国市场的主要监管部门是FDA，以确保美国市场的医疗器械的其安全性和有效性。FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，任何一种医疗器械想要进入美国市场，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。从简单的压舌板、医院服到复杂的可编程起搏器和机器人手术系统，FDA数据库列出了医疗器械和放射健康中心 (CDRH) 监管的 6,000 多种医疗器械以及分配给每种类型的分类。

　　医疗器械产品出口到美国时，这些注册和列名信息通常由企业的报关行提交给美国海关和边境保护局（CBP），然后由FDA的进口数据系统和港口工作人员进行审查。对于出口美国的产品，所提交的注册号和产品列名号必须是正确、有效且相互匹配的，这样才能进入美国。就拿大部分Ⅱ类产品来说，首先要取得510(k)号，然后再进行企业注册和产品列名，产品方能进入美国市场，这一过程中并没有涉及到任何证书！

　　疫情推动了中国防疫物资的出口，同时疫情引发的公共卫生事件暴露了各国在医疗卫生体系上的缺陷，例如，欧盟的EU4Health计划，预计7年内（2021～2027）投入53亿欧元，在欧盟内建立有韧性的卫生系统，其中31亿欧元用于医疗物资战略储备。西班牙推出360亿欧元的纾困计划，其中分别向卫生部及地方卫生系统提供14亿欧元、28亿欧元；意大利也通过了250亿欧元的紧急援助方案，计划投入32亿欧元支持医疗。

　　公共卫生体系的建设，离不开医疗器械的参与，这是国内医疗器械企业的机会。并且，疫情之后各国政府将要面临更大的财政压力，医疗器械采购方会对价格更加敏感，国内医疗器械产品价格颇具优势，要适时把握机会发展壮大。