进口替代一直是国内医疗器械领域的热门话题，近年来，国家医疗器械产业相关的扶持政策扎堆出台，积极推动医疗器械行业的进口替代，通过鼓励优先采购国产设备、带量采购等措施降低高质量国产产品的准入壁垒，有针对性地扶持国产企业做大做强。

　　2021年下半年，随着安徽省陆续开展医疗器械设备、试剂领域的集中采购工作，标志着国内医疗器械集采开始全领域覆盖。此外，“新冠疫情”爆发后，国内医疗器械企业积极创新研发新冠相关产品，通过灵活的定价策略与海外企业开展竞争，进一步加速了国产产品国际化及进口替代，且正成为产业的新增长极。

　　在全面推动医疗器械产业进口替代的时代，针对中国医疗器械产业整体的进口替代研究及分析意义非凡。一方面可以更好地了解我国医疗器械产业进口替代的成果，另一方面也可以更好地服务产业内各类市场主体，是加快发展方式转变和推进自主创新的重要突破口。在此背景下，2021年，《中国医疗设备》杂志社联合众成数科发布了2020年度《中国医疗器械进口替代产品的分析报告》。通过依托国内首个医疗器械产业大数据平台，基于医疗器械产品注册的维度，以大数据方式分析对比国内医疗器械国产产品与进口产品现状，并制定《2020年全国医疗器械进口替代目录》，用于指导企业产品研发及注册方向，助推我国全面实现医疗器械进口替代。

　　2021年，报告创新增零突破企业及产品视角方面内容，通过大数据全面展示医疗器械产业产品注册方面进口替代的现状，并进行数据分析解读。一是为产业内企业提供针对性的数据支持，为产业前沿高端产品的研发提供方向指引，加速重点卡脖子领域进口替代的进程。二是为政府部门提供更广、更全面的产业视角，为其进行精准施策赋能。三是为产业国内各集聚区、产业园区功能定位提供前瞻性的数据支撑，为产业更好地延链、强链、补链提供帮助。本文主要通过提炼2021年度《中国医疗器械进口替代产品的分析报告》中的关键数据进行分析、展示。

　　根据2017版《医疗器械分类目录》设置的22大类（不包含体外诊断试剂）、1157项二级产品类别，分别对2017-2021年国产与进口产品的数量进行统计对比。其中，可分类的二级产品类别共计1083项，涵盖142860件国产产品与15913件进口产品，产品数量的覆盖率达91.34%。[1]

　　截至2021年底，国内可分类的1083项二级品类中，国产化率为0%的二级产品类别共52项，国产化率为0-40%的二级产品类别共88项，国产化率为40-70%的二级产品类别共215项，国产化率70%以上的二级产品类别共728项。

　　2017-2021年期间，国产化率高于50%的品种数量逐年增长，从2017年810项增至2021年907项，近5年进口替代优势品类复合增长率为2.87%。

　　2017-2021年期间，国产化率为0%的品种数量逐年减少。2017年国产化率为0%的二级产品类别数量达74项，而2021年减少至52项，越来越多领域的产品实现从0到1的突破。

　　优势品种的筛选规则：2017年国产化率＜50%的品种，2021年国产化率50%的二级产品类别中，通过计算交集，最终筛选出294项二级上升产品类别。分析结果如下：

　　2019-2021年期间，骨科手术器械、临床检验器械等22个大类在进口替代方面均取得了优异的成绩。以骨科手术器械领域为例，91项二级产品类别国产化率突破50%，5年内产品数量增加共计5711件，产品增幅达85.75%。表现突出的领域还有注输、护理和防护器械、临床检验器械、医用成像器械、无源手术器械、口腔科器械等。

　　2017-2021年期间，全国各省份持续发力推动医疗器械进口替代，其中江苏省、广东省、上海市、山东省、浙江省、北京市六大省份优势品类数量遥遥领先。以江苏省为例，国产化率突破50%的二级产品类别共计489项，2017-2021年期间优势品类产品数量增加16542件，增幅达91.33%。

　　名单筛选规则：在2020年国产化率为0%的品类中，筛选出2021年突破为0%的品类，并匹配相应的产品及企业名称。2021年实现零突破的产品共计9件。值得关注的是，深圳市先健心康医疗电子有限公司自主研发的III类医疗器械临时起搏器上市以前，国内市场一直被进口产品垄断，市场上缺少本土化的、能满足真正临床需求的产品。本次其推出了目前唯一国产的临时心脏起搏器（型号8301），填补了国内产品空白，是国内高端医疗器械领域逆转由进口产品占据主导地位格局的重要体现。

　　[1] 数据来源：众成数科。平台通过采集国家药监局、全国各省药监局、各市场监督管理局等医疗器械产品注册信息，基本涵盖所有Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械注册产品，并将产品分类至二级产品类别。

　　[2] 医疗器械产品国产化率反映国内对国外产品的替代情况，国产化率的数值越大，表明进口替代的程度越高。

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