近日，吕梁市市场监管局组织开展医疗器械监管工作“回头看”，推动各项工作进一步落地落实。

　　一是加强对疫情防控、国家集采中选、无菌和植入性医疗器械经营使用环节的监督检查。要求各县（市、区）局认线年自查报告完成情况，发现未完成自查整改的年底考核将予以扣分；以《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等为主要内容，组织监管人员和企业法人开展培训并定期开展风险研判；对辖区内无菌和植入性医疗器械经营企业开展交叉检查，采取县局交叉、各站所交叉等方式进行，覆盖率须达30%以上，要摸清底数、掌握辖区无菌和植入性医疗器械经营、使用单位底数；对辖区内国家集采中选医疗器械、新冠病毒检测试剂经营使用单位和疫情防控医疗器械储备单位底清数明并完成全覆盖检查；监督检查发现问题整改处置率100%。

　　二是开展医疗器械“线上清网、线下规范”治理。各县（市、区）局对辖区内医疗器械网络销售企业要做到底清数明，检查覆盖率达到90%以上；督促网络销售企业完成风险自查整改，若发现未完成自查整改的年底考核将予以扣分；对国家局网络交易平台移送线索各县（市、区）局要及时处理并按要求反馈上报市局。

　　三是开展医疗器械不良事件监测工作专项监督检查。各县（市、区）局组织开展辖区医疗器械注册人备案人不良事件监督检查；辖区医疗器械注册人备案人在国家医疗器械不良事件监测信息系统的注册率达100%，上报医疗器械不良事件报告率达100%；年内辖区内不良事件报告率大于400份/百万人口；严重不良事件占比大于2%。

　　四是高度重视完成年终考核任务。各县（市、区）局要高度重视考核工作，从方案制定、安排布置、组织实施、现场检查、问题整改、案件查处、日常报表、资料上报提供详实印证材料，特别是有些量化指标，如达不到要求将予以扣分。各县（市、区）局要认真开展“回头看”，按照工作安排，结合辖区实际进一步查遗补漏，做好日常资料的收集归纳工作。