申请二类医疗器械经营备案需要准备哪些材料
发布时间:2023-12-18 13:41:38

  3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件、学历证书复印件;(交验原件)

  5.经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的房产证及租房合同复印件

  (委托贮存的,应提交经营场所地理位置图、平面图(注明面积)和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件)

  10.申报材料真实性自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

  医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。而如果要经营售卖或者生产医疗器械,则需要符合医疗器械经营、生产许可证办理要求。

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