近日，为了做好涉疫药品和医疗用品稳价格保质量攻坚战，官方频频出台打击对涉疫物资哄抬价格、囤积居奇、虚假宣传、虚假违法广告、假冒伪劣等违法行为。在朋友圈大卖抗原的人已经被严惩处理，官方将持续打击这类非法行为。

　　医疗器械：直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。如口罩、听诊器、心脏起搏器等。

　　如大部分手术器械、听诊器、医用x线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋。

　　如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱。

　　植入人体用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

　　如人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、x线mA以上x线机。

　　新冠抗原自测检测试剂属于三类医疗器械下的6840体外诊断试剂，是国家严格监管的产品，任何个人或者个体户不得经营抗原检测试剂盒。

　　经营抗原检测试剂盒的企业需要办理第三类《医疗器械经营许可证》，且《医疗器械经营许可证》的经营范围需要有“6840体外诊断试剂”，如该企业直接售卖给消费者，《医疗器械经营许可证》上的经营方式必须是“零售”或者“批零兼营”。

　　（一）如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。

　　（二）可作为附件的医疗器械，其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响；如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。

　　（三）监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类一致。

　　（七）医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械管理，包括：预期具有防组织或器官粘连功能，作为人工皮肤，接触真皮深层或其以下组织受损的创面，用于慢性创面，或者可被人体全部或部分吸收的。

　　有源医疗器械：任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

　　侵入器械：借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。

　　重复使用手术器械：用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，不连接任何有源医疗器械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。

　　植入器械：借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。