AI＋医疗器械是指采用人工智能技术的医疗器械，包括人工智能独立软件和人工智能软件组件等。其在辅助治疗、医学影像处理等领域的应用愈发广泛，已成为未来医疗器械行业发展热点赛道之一。新一代人工智能技术的兴起，为医疗行业实现智能化转型提供了新的思路和手段，也为医疗器械产业发展带来了重大机遇。我国人工智能医疗器械产业发展势头迅猛，人工智能医疗器械产业生态已经基本形成，面向未来，AI＋医疗器械的商业化必将取得突破性进展。
人工智能医疗器械市场前景广阔。人工智能技术为器械行业发展带来重大机遇。一方面，人口老龄化、慢病低龄化等趋势导致人民群众的医疗健康需求持续攀升，人工智能医疗有利于缓解医疗资源供需不平衡等问题，为医疗行业转型升级提供了关键思路。另一方面，我国高端医疗器械产业长期以来存在部分关键工艺技术受制于人、整机制造组装水平相对较低等问题，推动人工智能技术嵌入到高端医疗器械中，提升控制、成像等系统的智能化程度，能够加快产品的升级换代与性能提升，有助于推动产业实现跨越式发展。
从全球范围来看，AI＋医疗器械市场规模从2016年的8650万美元增长至2021年的5．06亿美元，复合增长率为42．4％，预计2024年增长至34．96亿美元，未来3年复合增长率为118．5％。
中国AI+医疗器械市场起步较晚，目前市场仍处于早期阶段。近年来，中国AI医疗器械的市场高速发展，市场规模增速较快，从2019年的1．25亿元人民币大幅增加值2021年的6．82亿元，预计在2024年增长至87．16亿元，3年的复合增长率高达133．9％。
融资事件数量缓慢下降，自19年起融资金额逐渐回升。全球AI＋医疗器械产业领域2016年实现融资9．7亿美元，完成融资事件62起。随后两年，AI＋医疗器械领域融资事件和金额均显著增长，2018年达到峰值，融资金额达到20．1亿美元。但在2019年，随着金融资本寒冬的到来，AI＋医疗器械融资金额和数量均明显下降。2020年，伴随着医疗器械领域三类证颁发，行业重心由研发转向商业化落地等因素的影像，AI＋器械领域投融资再度增加；2021年，全球AI＋器械领域共产生58起融资，融资总额为17．33亿美元。
我国AI＋医疗器械行业投融资情况逐步回升。自2016年起，我国AI＋医疗器械行业投融资金额达到3．6亿元，在2017、18年达到顶峰，AI＋医疗器械投融资金额达到13．7亿元。在2019年，AI＋医疗器械行业投融资出现断崖式下跌，跌至4．9亿元，随着后疫情的时代的来临以及资本信心的逐步恢复，AI＋医疗器械行业投融资金额逐步回升，已达到2021年的12．1亿元。
在应用场景方面，医学影像是AI在医疗领域应用最多且最成熟的场景。我国一年医学影像的检查量超过75亿人次，2021年我国医学影像市场规模达到523．7亿元，预计2022年有望达到577．6亿元。庞大的检查量带来的是影像数据的快速增长，目前影像数据的年增长率达到30％，而同期放射科医生的年增长率仅为4％，形成较大的供给缺口。放射科医生的短缺造成误诊率偏高，医学影像数据可获得性较强、易标注、标准化程度相对较高等特点，大大降低了AI的应用门槛。因此，医学影像成为AI目前的主要应用市场。
阻肺急性加重院外监测。及早识别慢阻肺急性加重高风险患者、从而开展个体化干预有助于改善临床结局。通过可收集的患者信息与急性发作情况结合建模，建立急性加重风险AI预测模型与院外监测模型，对慢阻肺患者未来的急性发作提前预警。
癌症影像AI辅助判读。在肺癌领域，通过AI辅助实现癌症检出、良恶性分析以及定量分析等功能，对于医生在大规模筛查时快速、准确的判断患者病情有重要意义。在乳腺癌领域，乳腺超声辅助AI为乳腺癌超声筛查提供更高的诊断准确率和诊断效率，助力乳腺癌的早筛早诊。
CT筛查慢阻肺。肺功能检查是慢阻肺诊断金标准，由于基层肺功能仪普及率低、肺功能检查对患者配合度要求高等多方面的因素，导致患者被漏诊、误诊，错失最佳干预时间。影像AI技术已广泛应用于肿瘤和心脑血管疾病的诊断和评估。
在中国AI医疗发展中，AI医学影像是最热门的应用领域，是其主要的应用场景是医疗健康和大健康中，两种场景下增速较高，未来五年AI医学影像整体市场规模预计复合增速达102．4％。AI医学影像应用多以单一疾病入手，以单纯图像训练为主，从落地应用来看，以肿瘤和慢病领域为主，其中肺结节和眼底筛查是目前企业布局最多的两个疾病领域，乳腺癌也是热门领域之一。
人工智能医学影像赛道投融资逐渐冷却，AI医学影像企业竞争加剧。2019年－2022年，人工智能医学影像企业投融资逐渐冷却，企业开始将问题聚焦与如何优化产品，基础数据质量提升、算法的不断改进优化以及大量的科研合作，使得人工智能影响产品逐渐被医院端接受和认可。随着人工智能医学影像的临床价值逐步被认可，进入了比拼产品以及商业化能力的阶段，企业间的竞争将更加激烈。
人工智能医学影像软件产品获批三类器械主要集中在心血管、骨骼、眼底、肺部等领域。截至2022年8月31日，NMPA共批准了45个医疗AI辅助诊断软件上市，其中涵盖CT、MR、DR等相关影像设备、为心血管疾病、胸部疾病、眼底、骨科疾病及儿童生产发育评估、肺部等提供AI辅助诊断。
图：2020－2022年NMPA在人工智能医学影像三类证的批证情况来源：火石创造根据公开数据整理
AI机器人中国手术机器人行业发展迅猛近5年市场规模年平均复合增长率逾30％。目前仍处于发展初期的手术机器人行业，技术、研发和时间成本依旧高昂；且离不开政策和资本的支持。相关企业应抓住国家大政方针支持产业的机会，努力解决当前发展中面临的问题。在资本方面，当下，国内手术机器人行业投融资明显加快。据统计，投融资数量大幅增加，整个赛道总融资金额超过30亿元人民币。在投资界看来，从学术和临床两方面，手术机器人都获得了高度关注，并且体现出一定的卫生经济学价值，未来5－10年，手术机器人应该会越来越被市场所认可。
AI辅助诊疗以单病种切入为主，应用集中在肿瘤领域。AI辅助诊断是基于海量医疗数据与人工智能算法，利用认知计算、深度学习、计算机视觉等技术发现病症规律，为医生疾病诊断与制定治疗方案提供辅助。
以深度学习为代表的新一代人工智能技术将赋能医疗器械领域。目前，人工智能医疗器械主要应用于疾病的诊断、治疗、监测、康复等多个领域，在辅助决策、医学数据处理、健康管理等方面崭露头角。2020年起，采用深度学习技术的医疗器械产品陆续获批上市，基于新一代人工智能技术的医疗器械正加速进入临床应用，人工智能医疗器械迈入商业化阶段，其临床价值日渐凸显。
人工智能医疗器械产业生态已经基本形成。传统医疗卫生行业是数据资源的提供方，新一代人工智能算法研发企业与医疗信息化、医疗器械企业共同主导产品研发，赋能传统医疗卫生行业，形成产业生态闭环。随着技术的提升和应用的深入，目前已经发展出几大典型产品，包括智能辅助诊断产品、智能辅助治疗产品、智能监护与生命支持产品、智能康复理疗产品、智能中医诊疗产品。
人工智能技术瓶颈有待进一步突破。一方面，现有医疗数据体量难以支撑人工智能进行充分学习，人工智能技术在小数据场景下的应用成效仍然不尽如人意。另一方面，很多医疗人工智能算法缺乏在医学上的可解释性，患者在就医时无法了解诊断决策背后的依据，影响对医生的信任度及后续的治疗效果，一定程度上导致人工智能在医疗行业中的应用比在其他行业面临更大的质疑与担忧。