自2014年，国家对医疗器械行业法规进行修改和完善，不定期的颁布行业标准和分类的制定，所颁布的政策可谓刀刀精准。营改增、金税三期、医用耗材两票制和提高集中配送度，以及医疗控费、医联体和分级诊疗等政策密集出台，令人应接不暇，既有商业模式和市场格局面临巨大的挑战，行业面临重新洗牌。

　　在新形势下，国外知名医疗器械生产企业和国药，华润，九州通等大型商业集团公司合作更加紧密，而中小型医疗器械代理商和生产企业生存会变得异常艰难。医疗器械行业未来发展趋势如何，行业新的机会，新的风口在哪里，如何在激烈的市场竞争中占据先机？

　　国家政策如营改增，金税三期，反商业贿赂的导向是不允许带金销售，用关系来促进医疗器械的销售这种方式笔者王强认为会随着时间的推移，作用越来越小，会随着医疗器械持续降价，效果越来越差。

　　2014年以后降价已经席卷整个医用耗材招标，宁波第五批医用耗材降价的幅度高达72%，2018年陕西医用耗材降价的幅度最高达79%，高值耗材已由暴利转变为合理利润，而常注射器，真空采血管等常规类产品注册证达到一百张左右，因竞争对手众多，低价比拼此起披伏，医院在招标中压价，普通耗材已迎来微利时代。

　　目前90%以上的医疗器械生产企业采取的是代理制，奉行渠道为王。但是2020年以后执行的医用耗材两票制和提高集中配送度，中小型代理商会退出流通渠道，以国药，华润，九州通，山东瑞康为代表的大商业集团公司会主导流通渠道。

　　在中国IVD领域，正迎来终端为王的时代。迈克，润达，塞力斯，山东瑞康和迪安等公司采取集约化经营直接掌控终端，2018年已达到二千多家，而迈克，万孚等 IVD生产企业收购当地代理商建立子公司，加大对终端的掌控力度。笔者王强了解到高值耗材领域也有几百家医院被打包或托管，以后谁掌控终端，谁就掌握主动权！

　　国产医疗器械替代进口医疗器械的原因有：一是医疗控费，2017年底贵州医疗费用的增长达到18%，与国家规定医疗费用增长不允许超过10%的相差比较大，于是贵州的三甲医院用国产高值耗材代替进口高值耗材。二是国家和有些省份如四川，江苏，辽宁等出台扶持国产医疗器械的措施，有些政策采购项目优先选择国产医疗器械。

　　最主要的是常规类医疗器械，国产医疗器械生产企业最终会占据主导地位，十多年前BD医疗的注射器占据80%的市场份额，随着技术门槛的降低，越来越多的国产医疗器械生产企业进入到注射器，价格不断走低，BD医疗的注射器销量持续下滑。强生退出心脏支架领域，现在又转让血糖仪，都是因为没有高利润的支撑，又失去技术门槛，导致项目运营困难。

　　B超，DR等常规类医疗器械产品有上百个厂家在做，经过若干年的市场竞争，最终会出现头部公司即四个厂家会占据80%的市场份额，心脏支架就是这样，乐普，上海微创，吉威，辽宁垠艺占据心脏支架80%的市场份额，医疗器械细分市场其他领域也会是这样。

　　为何有些医学专家或技术专家出来创业，企业始终做不大，是因为他们不懂生产，不懂营销，更不懂管理，要交很多学费，要走很多弯路。为何有些代理商做冷链物流要花十五个点甚至更多，依然做不好。而国药，九州通，华润等大型商业集团公司只花八个点左右就能做得井井有条，因为专业。

　　医疗器械注册人在上海等地区的实施，为医疗器械专业化合理分工打下坚实的基础。2020年以后实施的医用耗材两票制和提高集中配送度等政策迫使中小型代理商转型，专注做服务商。

　　2020年以后医疗器械产业化，专业化的合理分工会越来越明显，医学专家或技术专家专注做研发，赢利模式是通过出售研发成果挣钱；大商业集团公司专注做物流配送，融资租赁等，中小型代理商只做服务，外协加工厂专门做贴牌加工，生产企业主要精力放在品牌的打造和市场推广上；这样形成专业人，做专业事。医疗器械轻资产运营会成为现实！

　　近段时间，有些医疗器械生产企业和代理商在抢注册，为什么？是源于二类医疗器械的产品注册权限即将上移到国家局，也意味着二类医疗器械的产品注册时间会延长，注册难度会加大，费用会增加。

　　选择什么样的品种去注册？笔者王强建议选择在免临床目录里面的品种，这样可省几十万的费用，注册完成的时间还可提前半年，更重要的在于有些企业注册证未通过，就是因为临床试验这个环节出了问题，所以我们不仅要关注药监局发布的免临床目录，还要关注药监局发布的最新通告和产品分类的界定。

　　有些品种会由三类降为二类，2009年国食药监械[2009]582号文：关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知明确指出医用室内空气消毒设备不再按照医疗器械实施行政许可，无需办理医疗器械产品注册证。这些都是机会，国家投资8500亿做基层医疗的建设，这里面也蕴含着无限商机，万东医疗等企业这几年做了好几个政府采购项目，从中受益。您参与了吗？您的企业营业收入增加了吗？ 2020年医联体和分级诊疗会在全国落地执行，这其中产生的红利您如何去拿到？

　　部分仍需进口 /

　　分析 /

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