之前听到不少同行和医生朋友感叹说国产器械尤其是高端器械发展的太慢，而且品质与进口产品相比差距还是很大。虽然内心愿意（至少号称愿意）支持国产产品，但几台手术下来，还是觉得宁可贵个2-3倍去选择进口产品，至少可以买个安心。

　　本人在国产医疗器械公司奋斗了十几年，也在全球最大的医疗器械外企工作了两年，目前负责一家Startup阶段国产器械公司的整体市场销售。因此，对国产产品进行进口替代的践行算是有切身感受。在此和大家分享几点鄙见，如有不当之处，敬请交流指正。

　　1. 技术含量高。这个主要涉及到精密加工，微量控制，新材料等各个方面的技术。比如：神外植入物，创伤类可变角度锁定板，高精度微量输注泵，动态血糖监测，心脏瓣膜，心血管支架，微创腔镜吻合器，CT，MRI等等。

　　2. 风险等级高。一般来说风险等级高就要求研发人员对于各类标准的安全规定要吃得很透，研发过程中的各种验证和确认要做到位。

　　3.分类级别高。高端医疗器械在CFDA的器械分类里面大多归属于2类或3类，CE体系内归于II，IIB以上。这就意味着注册周期长，资本投入大，拿证相对困难。

　　研发层面的差距主要体现在产品原创性，产品技术细节和产品核心材料和关键部件几个层次。

　　举个国外的例子，骨科行业的标准和研发思路提供者是 AO（国际内固定学会），他们与Synthes（辛迪斯，全球最大创伤骨科类生产企业）之间有着非常紧密的联系。从医生的需求，医生的建议，到产品的定型，生产，改进，以及临床试验，双方都是紧密合作的。最终产品的知识产权AO有很大的一部分获益，从而反哺AO进行各类学术推广，而这种学术推广又反过来促进了产品的销售。所以AO+Synthes的模式，是 治疗理念推广+产品研发销售 两条腿协调走路。国内这种情况非常少见，基本上所谓的产学研结合都走的磕磕碰碰，鲜有成功案例。所以，国产产品目前大多数还是处在Copy阶段。

　　目前国产公司的进口Copy过程中，由于对设计研发思路的理解不够深刻，很多细节上只能做到形似而神不似，这迟早会在临床应用上导致各种问题。所以，一些国产公司会选择挖个进口公司最懂产品的产品经理来参与研发，但这些产品经理大多出身临床，很多时候只是理解操作层次的细节（开玩笑的说，外企产品经理的主要工作就是翻译PPT和DA），但对于整个研发设计思路和深层次的技术问题是不甚了解的，往往难以找到根本症结。

　　不过，随着很多进口产品的生产本土化，或者是创业团队整体由国外团队转化而来，有一部分国产企业真正掌握了核心技术和产品研发思路。此时的最后的一道门槛有可能会卡在新材料和关键组件上面，理解不够深入，甚至是采购不到，最后做出来的产品还是无法完全达到进口水平。

　　所以，在研发层次，国产进口的差距是有两种情况的。一种是70分和100分的差距（核心技术基本掌握，产品细节存在差距），一种是Yes or No的差别（核心技术或部件无法获取）。前者的一个例子是骨科植入物，随着高精度加工机床和加工技术引入国内，目前创伤类植入物，国产进口的差距已经很小。后者的一个例子是动态血糖监测探头，关键原材料合成技术始终未能完全掌握，因此在获得此项关键技术之前，国产探头的水平很大程度上取决于能够采购到怎样的关键原材料。

　　医疗器械必须保证产品能够达到“安全有效”，此处安全是放在有效前面的。这就对医疗器械公司的质控体系提出了很高的要求。一方面是产品的研发和技术更改阶段有反复的验证确认过程，另一方面则是体系必须保障产品的批量性稳定并能够持续性改进。

　　笔者之前所在的一个公司在十几年前接手了一项为进口公司OEM的项目。当时每次提供的样品对方完全认可，而一旦进行批量化生产时，检验合格率又始终达不到要求。这也是当时很多国产公司的一个真实写照，没有体系，或者有空架子体系，为了通过审查而维持体系。在这样的情况之下，产品的批量稳定性都不能保证，又何谈产品的持续性改进呢？

　　医疗器械的每个细分领域市场容量相对都比较小。比如骨科算是医疗器械细分领域里面比较大的行业了，国产公司一年卖到3-4个亿基本上就能排名全国前三了，这个体量和做药的比起来就太小了。比如除新华医疗外，营业收入最多的医疗器械A股上市公司乐普医疗，如果放在同年度制药企业里面进行排名，大概只能在40位左右。

　　医械企业Top10的企业规模也不大，更何况各个细分行业的中小型企业，其规模很难支持有效的研发和大规模的市场推广。所以，到目前为止，真正投入学术，培训，市场宣传的基本上只有进口大公司。倒逼回来就是三甲以上医院主要还是采购进口品牌为主，国产产品只能针对二三线市场进行价格战，通过经销商的高空间和中间环节费用抢占市场。这又是一个恶性循环。

　　反过来说进口公司，比如美敦力，强生，波科等等，往往都是多产品线同时运营，在市场学术品牌投入上有规模效应。品牌上来之后，厂家的利润空间又大大提升。这就是一个良性循环。

　　所以，国内医疗器械企业围绕核心业务的整合并购是一个必然的趋势。但这显然对于一家公司的并购思路，人才储备以及整合能力提出了很大的挑战。

　　为啥现在投资最火的是OTO，TMT之类的互联网/移动互联网项目？因为足够有爆发性，足够有市场容量想象空间，更重要的是项目周期短啊。

　　但是医疗器械以上三点都不满足。基本上是，没有爆发性，没有海量市场容量，而且项目周期很长。同时，研发风险高，政策影响大。

　　以三类医疗器械为例，从拿到投资算起，研发2年算快了吧，3年注册证拿下那可是运气好到爆，算你产品好空间大，渠道铺起来神速，那参与各地的招标之类的也要花个1-2年。也就是说，从投入资金到线年的时间。额，不对啊，一看VC的回收期到了，面临马上变现退出的压力。 退一步讲，不考虑借助外部资本，内部自己投，那有魄力持续十年投入一个项目的老板或创业者又有几个呢。所以，这就不难理解联影这种规模的医疗器械企业，如果身后没有国家资本的支撑，根本走不到今天。

　　让我们再来看看美国的情况，美国有着非常完善的资本市场体系，从天使到VC、PE、纳斯达克和产业资本，一波又一波的资本持续接力，协助创新公司的发展。例如研发出POCT神器i STAT血气分析仪的初创公司，以及研发出GeneXpert PCR分析仪的Cepheid，从创立那天开始，二十年如一日持续亏损，这要放在国内投资人肯定要拍桌子的。

　　总的来说，在高端医疗器械领域，国产和进口产品的差距正在日益缩小。越来越多掌握核心技术的国产企业正在逐步打破进口品牌的垄断，甚至逆袭成功。比如心血管支架领域国产进行进口替代是比较成功的，除了前述微创医疗，乐普医疗也表现不俗，并且更为稳健；而山东威高在骨科耗材方面也走在国内前列。在高端医疗器械领域，总的来说，国产和进口产品的差距正在日益缩小。越来越多掌握核心技术的国产企业在各个领域正在逐步打破进口品牌的垄断，甚至逆袭成功。比如心血管支架领域乐普，微创，吉威三家国产公司的进口替代是非常成功的。

　　后记： “雄关漫道真如铁，而今迈步从头越”。放眼未来，对于国内市场，国产进口替代是大势所趋，国家的政策也在向国产器械倾斜。海外市场也许会被贸易保护政策和专利政策延缓一段时间，但性价比高的中国制造迟早会对国际大品牌在全球范围进行挑战。真正能限制国内医疗器械水平发展的瓶颈可能在于临床研究、新材料和新技术等基础学科方面的差距。

　　看了好几次这个问题，一直没敢动手回答，主要是题目太大了，够写篇论文了……题目就叫《浅析医疗器械在中国的发展前景》。

　　随着老百姓健康意识的不断提高，人们自我保健意识的增强，新医改政策对医疗器械也给予了足够的重视。整个医疗器械产业市场也发展迅速，利润总额增长远高于医药行业的平均水平。

　　2011年，中国家用医疗器械市场规模达176.6亿元，较上年同期增长28.3%，2006-2011年均复合增长率高达29.8%。但是另一方面，中国家用医疗器械占医疗器械行业的份额较低，2011年仅为13%，远低于全球25%的水平，有着巨大的增长潜力。预计到2013年，中国家用医疗器械市场规模将达到290亿元。

　　对于那些刚出院的患病群体来说，是迫切需要在出院后使用各种家用医疗器械进行持续性康复治疗的。

　　家用医疗器械一般分为治疗仪类、检测类、保健类和康复类等4大类，像体温计、助听器、血压计、血糖仪、牵引器、高电位治疗仪、温热理疗床等。中国有接近2亿的高血压患者和6000多万糖尿病患者，类似慢性病都对家用医疗器械的需求有很大潜力。随着国家医疗保障的投入、消费水平的提高、消费观念的不断转变，预计2013年中国按摩器械、电子血压计、血糖仪市场规模将分别可达65.9亿元、52.0亿元、24.0亿元。

　　目前，全球高端家用医疗器械市场基本由美国、德国、日本公司的产品占据着统治地位，而且知名跨国企业纷纷在华投资建立生产基地，抢占市场份额。如欧姆龙占据了中国约70%的电子血压计市场，强生、罗氏、雅培合占着中国约60%的血糖仪市场。经过多年的发展，中国家用医疗器械企业不断进步，目前在中低端市场竞争优势明显，出现一批如鱼跃医疗、九安医疗、蒙发利、三诺生物等具有国际竞争力的企业。

　　CT领域近些年最大的突破莫不过是PET/CT的出现，现在PET/MRI也出现了但是在临床的价值上不如PET/CT。

　　PET/CT价格一般在800万到数千万左右，之前国内确实没什么厂商能够生产与GPS抗衡的产品，这两年慢慢有一些厂商出现，特别是像上海联影，在近两年的中国政府统一采购中取得了订单。而且使用单位是很好的三甲医院，像国产设备以前连大三甲医院的门都进不去。

　　这两年反腐，有些医院挤压了部分大型设备的采购需求，去年CMEF会议连GE都没有参加，可见一斑。但是设备该买还是要买的，这部分需求还是会释放。

　　其他领域如IVD，POCT自然是投资的热点。还有高值耗材，这个领域的一些公司在资本市场也比较活跃，比如最近想借壳的威高骨科。

　　总结下大部分这个领域的投资背景还是国产替代进口。低端产品看龙头，高端产品看技术。

　　2008年RSNA上推出的高端新CT被业内人士称之为“后64排CT”，这些高端CT的发展主要依赖于X线管、高压发生器、探测器、影像重建等技术的不断进步。目前，公认的具备新技术的“后64排CT”仍处于寡头垄断中。

　　所谓宝石CT是采用宝石作为探测器材料的CT。由于宝石其特殊的物理特性，不但大幅度提高了图像质量，同时也开拓了能量应用的新领域。宝石CT创造性的设计取得了临床与科研领域的突破。

　　1、探测器技术：分子结构稳定的宝石材料对X线响应速度明显加快；宝石纯度高，通透性强，光电转换率高；宝石材料硬度高，稳定性大幅提高。探测器材料的变革带来了高清晰CT的时代，使我们看得更多，看得更清，并且剂量更低。

　　2、动态变焦球管：传统球管通常是大小两个焦点，临床需求单一，图像质量不高。而动态变焦球管可以动态改变球管焦点，并根据不同条件自动选择匹配的焦点大小，从而为临床带来高质量影像。同时，GE选择更耐用的灯丝材料，使球管更加耐用，寿命更长。

　　3、数据采集系统：GE宝石CT数据采集系统提速3倍，为业内最高水平之一。同时其功耗较前降低一半，电子噪声更低，信号传输更好。

　　4、高压发生器：GE宝石CT的高压发生器与传统不同，可以进行能量瞬间切换，周期为0.5ms，和宝石探测器的快速反应性能相对应，从而使能量应用进入临床实践阶段。

　　1、能谱栅：GE宝石CT能谱栅可以得到单能谱图像，为临床鉴别诸如冠状动脉斑块、胸水、结石、肿瘤等具有广阔的应用价值，也可以根除由于金属、造影剂造成的硬化、伪影等现象。它是目前唯一能进行心脏与冠状动脉能谱分析的CT，也是最先进的能量成像设备。

　　2、高清晰图像：宝石CT给临床的首要突破是高清晰的图像，可以到达类MR的图像质量，为临床提高诊断率和鉴别诊断，发现更早期的病变提供有效的工具。

　　3、全自动处理流程：全新的后处理流程彻底解放了医生的双手，该流程可以实现扫描结束后自动实现二维与三维重建，为医生节省了大量的时间，明显提高工作效率。

　　西门子新双源（Flash）CT改变了目前常规使用的一个X线球管和一个探测器的CT成像系统，通过两套X线球管系统和两套探测器系统来采集CT图像。这种设计突破了目前常规CT的局限性，大大提高时间分辨率，无论患者的自身状况和心率，该系统都能进行高质量的检查。另外，通过双能量采集，新双源CT在提高组织分辨率方面拓展了广阔的临床应用前景。

　　1、扫描与采集速度比心率更快：新双源CT可对心率过快、不规则以及屏气有困难的患者进行心脏成像并采集数据，无创心脏CT成像可以像其它部位的CT检查一样将成为CT应用的常规。

　　2、低辐射剂量：尽管新双源CT使用了两套X线球管系统和两套探测器，但其在心脏CT扫描中的放射剂量却只有常规CT的50%。

　　3、“一站式”急症诊疗：新双源CT可以通过一次最快扫描来完成大量急诊患者的检查，并提供高质量的诊断图像。大功率、高扫描速度及业内最高时间分辨率的结合使临床医生能够及时获得危重急诊病人的诊断资料。

　　4、双能量减影超越常规视野： 新双源CT提供双能量扫描，在一次扫描中生成包含有同一解剖结构的不同能量数据的信息，为临床应用开辟了新领域。例如，新双源CT可分离解剖结构，通过一次扫描直接获得骨骼和血管的图像。另外，它可以进一步区别组织类型和描述病变特征。

　　飞利浦128排CT的设计充分考虑扫描速度、覆盖范围、图像质量和辐射剂量四个重要因素，优化各要素达到最佳平衡性能，临床上能够在最短的时间内得到最优质的诊断图像，同时最大限度降低对病人的辐射剂量。

　　1、超高速扫描：飞利浦128排CT的首要创新在于更快的旋转速度，运用高科技的空气轴承技术，降低旋转摩擦阻力，提高旋转速度，最快旋转速度可达到0.27秒/圈，较常规CT提速近一倍。

　　2、超宽探测器：其核心技术为纳米探测器技术。飞利浦128排CT采用8cm探测器设计，更宽的扫描范围意味着更短的时间内得到全身检查，飞利浦首创的大面积纳米探测器，结合探测器的光电背感技术，可以根据需要任意组合探测器层数。基于飞利浦此项专利技术并根据临床的需求而推出飞利浦128排CT。

　　3、超高分辨率成像：飞利浦128排CT的空气轴承技术大幅度提高机架旋转的稳定性，减少高速旋转中机架晃动导致的图像伪影，同时独有的三维锥形束重建可消除锥形束伪影。空间分辨率达到24LP/cm，解析度较前提高4倍，高清晰度成像给诊断提供更多信息，目前在解剖结构成像方面处于领先地位。

　　4、低辐射剂量：飞利浦128排CT采用大面积探测器在心脏成像方面以非螺旋扫描取代螺旋扫描，从而消除螺旋扫描的重叠覆盖，整个心脏成像的辐射剂量减少80%以上，低至2~3mSv。

　　“后64排CT”时代的到来是CT发展的又一里程碑，各自走不同的技术发展路线，向提高图像的时间分辨率、空间分辨率、能谱成像、低剂量辐射等研究发展。在这个时代，只有更加注重扫描剂量优化技术，更加注重临床应用价值，才能正在走在“前沿”。

　　以上回答由青锐创投负责医疗行业研究的投资经理@姚姗姗提供，我们也在自己的同名公众号『青锐创投』更新自己的行研和观点，欢迎知友们关注与交流。

　　高端大型影像设备、监护设备目前还是GE、西门子、飞利浦三家主导，其他如东芝、东软、迈瑞、百胜瓜分其他市场，国产的崛起迅速，以联影举个例子，今年应该开始陆续出货了。

　　消毒灭菌类设备中国产开始占据大部分市场，如山东新华，进口产品如洁定实在太贵了好不好。。。

　　低值耗材如采血针、输液器材、手术缝线等国产占绝大部分市场，国外品牌也基本都在国内建厂降成本，如百特在上海，泰尔茂在杭州

　　高值耗材，如心外耗材，支架、人造血管、起搏器、人工心肺套包、透析耗材等，除了支架国产化比较成熟，其他几无替代品，全是进口的。

　　血糖类体温计血压计上面已经回答很细了。家用呼吸机基本是飞利浦伟康、迈斯瑞等。国产的还是康复类器材做的比较大，拐杖轮椅什么的。。。。 角膜接触镜么基本全国产。

　　总体来说，医疗器械的前景还是很好的，和医药行业比较起来，约莫还有十几年的发展距离。。。CFDA的监管力度也开始加大，日子没以前好过了。。。