江西省药品监督管理局关于印发2023年江西省医疗器械注册管理工作要点的通知

　　各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，鹰潭市、赣州市、宜春市、赣江新区行政审批局，省局机关各处室、直属各单位：

　　现将《2023年江西省医疗器械注册管理工作要点》印发给你们，请结合实际，认真抓好贯彻落实。

　　2023年医疗器械注册管理工作的总体思路是:坚持以习新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻落实党的二十大精神,认真落实“四个最严”要求,按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路,全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,锚定发展目标,聚焦重点任务,深化审评审批制度改革,助力产业创新高质量发展,有效保障人民群众用械安全。

　　根据疫情防控需要，积极支持保供急需，继续做好疫情防控、救治用械，特别是制氧机、呼吸机等产品的审评审批，加快推进产品上市供应，全力配合有关部门做好供应保障工作。按照国家局要求，做好疫情防控第三类医疗器械产品的注册申报指导及初审工作。

　　一是持续优化营商环境。深入实施医疗器械注册人制度，做好“十三条”惠企政策的实施工作，充分释放政策红利，加大对地方政府部门的指导帮扶力度，支持引进外省优质医疗器械生产资源。二是进一步激发产业创新活力。强化产业引导，积极参与医疗器械创新平台活动，引导产业向创新高端急需医疗器械领域发力，避免低水平、同质化产品“一窝蜂”式申报。三是聚焦重大项目、重点产品。对我省重大科技项目、重大产品攻关项目，积极与有关部门衔接，按照规定及时纳入优先审批程序，优化审评审批方式，倾斜审评审批资源，坚持研审联动、专组负责、靠前服务、全程指导，全力推动审评审批制度集成创新，推动产品早日上市。

　　一是加大临床试验检查力度。按照《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，强化临床试验项目的管理和临床试验机构的监督检查，确保临床试验数据的真实性和合规性。二是深入开展第二类医疗器械清理规范整改工作。将第二类医疗器械注册清理规范整改作为本年度工作重点，进行重点检查,查漏补缺、举一反三,更加彻底全面地发现问题，形成长效机制,有效提升我省医疗器械注册管理工作质量。三是强化第一类医疗器械备案工作管理。加强对各设区市相关部门第一类医疗器械备案工作的日常指导，按照《第一类医疗器械备案工作手册》开展工作，坚决杜绝高类低备、非医疗器械作为医疗器械备案。

　　组织开展法规培训，做好政策解读和法规宣贯培训，不断提升注册备案管理人员工作能力和水平，持续加强对企业法定代表人、管理者代表等“关键少数”人员的培训，提高企业依法依规管理能力。完善相关制度，针对贴敷类医疗器械产品，出台规范性文件从受理、审评、认证、审批等环节规范，进一步净化市场环境，有效防范和化解系统性风险。

　　一是有序推进新版GB 9706系列标准实施。按照《江西省GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施工作方案》部署，压实各方主体责任，切实提高标准实施的认知水平和执行能力，推动新版系列标准平稳有序实施。二是扎实推进医疗器械分类命名工作。积极应对新技术、新材料发展给医疗器械注册管理工作带来的挑战，加强医疗器械分类命名管理工作，充分发挥其在助推产业创新发展高质量发展、保障公众用械安全方面的重要作用，对产品管理属性和管理类别不明确的，指导注册申请人依规开展分类界定。三是深入推进医疗器械唯一标识实施。按照国家局统一部署，会同卫健、医保等部门，开展医疗器械唯一标识实施工作，指导企业开展产品赋码、数据上传和维护。

　　一是强化审评审批能力。持续完善技术审评机构质量管理体系，加强对审评审批人员的业务培训，加大生物医学、医疗器械等高素质专业人才招聘引进力度，培养壮大专职审评员队伍，增强自主审评核查能力。二是加强对外沟通交流。以主动融入长三角药品监管一体化建设为契机，加强与长三角兄弟省市的沟通交流，推动审评审批队伍走出去学经验、带回来拓思路，不断提升我省医疗器械注册管理水平。三是强化检验检测能力。加快推进医疗器械检验检测能力提升项目投入使用，补齐有源医疗器械检测短板，推动我省医疗器械检验检测能力跻身全国第一方阵。四是加快推进科学监管。积极推进医疗器械智慧监管，加快监管信息化建设，优化完善行政审批系统，加强数据统计分析运用，配合国家药监局完成医疗器械品种档案建设。

　　举办医疗器械安全宣传周等活动，大力宣传我省医疗器械发展成果，营造“共治 共享”氛围，推动产业高质量发展。指导各设区市药品监管部门发挥示范引领作用，在开展备案管理、推进标准实施等方面树立典型、推广先进，形成以点带面、全面发展的良好局面。充分发挥行业组织作用，加强行业自律诚信建设，行业组织要积极开展法规标准培训，推动行业高质量发展。