北京市药品监督管理局关于对《北京市医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2023版）》等6个检查指南公开征集意见的反馈

　　2023年7月28日至8月26日，市药监局在市政府门户网站（“首都之窗”）和本单位门户网站对《北京市医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2023版）》、《北京市医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2023版）》、《北京市医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2023版）》、《北京市医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南（2023版）》、《北京市无菌包装封口过程确认检查要点指南（2023版）》、《北京市医疗器械无菌试验检查要点指南（2023版）》等6个检查指南向社会公开征集意见，共收到社会各界意见建议124条。我局组织专家会逐条认真分析研究，现将意见采纳情况说明如下：

　　反馈意见主要集中在征求意见稿中文字表述不严谨、部分内容与产业发展不匹配、对相关内容理解不到位等方面。结合法律、法规、规章以及规范性文件要求，生产监管实际和相关专家意见，对于其中表述严谨、准确的50条建议予以采纳、29条建议部分采纳，对其他45条理解存在偏差的建议未予采纳。