2017年年末，中国药品监督管理研究会、社会科学文献出版社和《医疗器械蓝皮书》编委会联合发布了《中国医疗器械行业发展报告（2017）》。这是我国医疗器械行业的第一部蓝皮书。

　　蓝皮书指出，从过去几年我国医疗器械行业的总体上来看，我国医疗器械行业发展很快，规模以上生产企业主营业务收入增速在11.66%—22.20%，明显高于同期国民经济发展的增幅，高端医疗器械研发生产形势喜人，创新产品加速涌现。

　　那么中国医疗器械行业在2017年的“创新”具体都体现在哪些方面？这些创新的背后又有哪些因素在推波助澜？

　　2017年被誉为人工智能、大数据、3D打印等为代表的技术融合发展的一年。在新兴技术的引领下，技术的更迭使得医疗器械行业的竞争加剧。医疗器械行业或迎来新一轮变革，谁拥有最先进的技术，谁就能在这场龙虎争斗中立于不败之地。

　　近年来，物联网技术为数字医疗产业的发展提供了动力。在互联网和智能手机普及的今天，人们不仅可以通过APP或者云产品来管理生活，还能通过一系列医疗物联网设备来管理健康。

　　医疗物联网是医疗器械、通信和信息技术的交汇。它以设备为基础，将医疗服务中的主体通过网络连接起来。

　　患者能够从设备中获取大量的健康数据，来管理他们的药物治疗、剂量和提醒。医生则可以通过云端，随时跟踪、查看患者的健康数据和就诊记录，节约随访成本。可以说，医疗物联网正在预防甚至参与医学，并为医学循证提供支持。

　　据统计，目前全球联网医疗器械的市场规模已达到90亿美元，并且正在以16%的增长率快速发展中，预计到2020年市场规模将突破230亿美元。

　　医疗器械是采集患者健康数据的第一入口。因此，那些入口卡位的医疗器械制造企业便获得了先发优势。他们开始拓展医疗信息化、健康大数据和慢病管理平台，以提高企业的服务能力。

　　同时，信息化在医疗器械的采购管理、维修管理和资产管理方面逐渐起到了非常重要的作用。

　　传统的医疗器械管理是一项极其繁琐的工程，它需要工作人员耗费大量的精力对医疗器械的经费、使用情况、维修情况及具体信息进行采集和分析。信息化技术的运用使得医疗器械管理的过程不再繁琐，医护人员能够通过计算机快速准确地查找出相应的信息数据。

　　所以，医疗信息化也让那些致力于资产管理和设备维修的第三方服务机构也迎来了发展机遇。

　　技术的创新其实归根结底也是为了更好地满足客户的需求。在当下“患者为中心”的医疗背景下，企业不能再只看重利润，而不注重服务质量的提升。医疗器械虽然是制造行而言，但也同样如此。在激烈的竞争下，企业为了寻找新的出路，开始探索新的业务模式。

　　企业从最初仅制造治疗某一种类疾病的设备，慢慢发展到制造一系列治疗这种疾病的设备，再到投资其他与该种疾病有关的医疗机构，最后完善一系列产品线，成为该种疾病的治疗设备整体解决方案提供商。

　　依托产品向服务转型，这几乎是所有行业发展的标准路线。高科技巨头苹果“产品+服务”的商业模式对未来各行业的发展都具有重大借鉴意义，医疗器械行业也是一样，未来单纯的器械生产销售企业将会难以生存，只有不断提供更优质的服务才能继续成长。

　　随着我国医疗体系改革的持续推进，政策对各类医疗机构、医疗服务的种种不合理限制逐步取消。制造企业依托自己生产的医疗器械提供服务成为可能，将会有效提高企业经营活动的附加值，多元化发展业务条线。

　　企业把产品和服务做好，最终的目的都是为了销售。一直以来，医疗器械都是一个相对严谨、保守的行业。

　　大部分企业都是依靠各级代理商去销售产品，环节过多造成效率低下、销售费用过高，极大压缩了生产企业的利润。更重要的是，医疗器械制造企业与终端用户之间隔着代理商势必难以与覆盖医院进行更深度的合作，对打造强大品牌和平台形成阻碍。

　　但是，近年来，随着互联网的发展，以及电商的兴起，让医械制造商开始做出了改变。渐渐地，我们看到一些小型化的家用医疗设备出现在了各大电商平台。

　　2017年更有大型的医疗器械生产商将业务扩展到了线上，做起了网络直销，以解决传统销售模式过程复杂、耗时长、成本高等痛点。

　　这种新型医疗器械销售模式，虽然看上去有些冒险，但是如果成功了，将有助于提高企业利润率，获得更多利润，深度覆盖医院、患者，形成强大生态系统。

　　资本之所以如此青睐医疗器械行业，除了国产医疗器械在技术上不断的突破外，还有一个重要原因便是国家政策的保驾护航。

　　近年来，为了改善外商垄断的局面，国家不断出台新的政策措施，鼓励投资，以保障医疗器械行业健康发展。

　　国家主要从监管和创新两个方面着手，以鼓励医疗器械国产化，并实现规范化发展。

　　首先，在监管方面，各监管部门不断发布新规，意在建立健全的医疗器械监管体系，淘汰一部分违法企业和低质量医疗器械；保障我国医疗器械的高质量、安全性，行业集中度持续提升，长期趋势向好。

　　其次，在创新方面，以《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》为核心的系列政策，重点关注高端影像设备、可穿戴设备、医疗机器人、互联网+医疗等方面，旨在鼓励我国医疗器械行业向科技创新发展，彻底摆脱过去依靠低端产品获取微薄利润的产业链底部位置。

　　同时，国家还对国产创新医疗器械开辟了绿色通道，以简化程序、加快审批，大力促进医疗器械研发创新，追赶国际水平。

　　在利好政策的推动下，目前国内医疗器械行业整体收入和利润增速已然到达各子行业首位。

　　据资料显示，医疗器械2016年营收增速达到13%，利润增速达到32%，增速和利润收入增速均处于各子行业首位，特别是利润增速远高于行业整体15.57%，也远高于前年同期的5.34%。

　　下一篇：Apple Watch拟利用EKG监测心脏异常，2017年苹果都有哪些“医疗动作”？

　　几大国际医疗器械巨头纷纷陷入“缺芯”危机，国内医疗器械生产商也面临同样的困境。2021年，史上最强“缺芯潮”席卷全球，其中以汽车行业最为明显，产能受限、交付延期，种种危机扑面而来。实际上，医疗行业也未能幸免。据德勤调查发现，三分之二的医疗技术公司至少在其一半的产品中使用了半导体。并且用于汽车制造和高科技制造使用的第二代和第三代芯片正是医疗设备的“主要需求”，这一现象直接导致绝大多数医疗设备制造商不得不面临与其他行业直接竞争的风险，从而加剧医疗芯片短缺。据Fortune Business Insights的数据显示，半导体芯片需求的高速增长已成为现实，全球市场预计将从2021年4522亿美元增长到2028年的8031亿美元

　　现如今随着人们对于健康的重视，医疗器械行业始终处于高速发展中。在医疗器械的研究中测试无疑是至关重要的，关于电学特性的分析，有助于更好的保障医疗器械的安全与效果。今天PRBTEK分享关于以下实际案例中的探头应用进行介绍：上图为使用新三系泰克示波器配合泰克电流探头TCP0030A及THDP0100的测试方案，客户A公司在生产医疗器械的过程中希望关于被测物（穿戴式医疗器械）施加强电时的特性进行分析。考虑到被测物本身在此过程中的电流信号幅度较小，且瞬态电压信号极大，根据以上配置进行测试。通过使用泰克电流探头TCP0030A，客户成功的测试到了由于电容性而产生的四处电流脉冲波形，也观察到了实际的电压波形。从而得到了与理论数据差异极大的实际数据

　　特性分析中的应用 /

　　发改委下发300亿扩容医疗器械市场，Medtec商贸平台助力解决行业资源供需日前，国家发改委发布消息，为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，分步有序下达2021年度卫生健康领域中央预算内投资300亿元，支持全国31个省（区、市）和新疆生产建设兵团构筑公卫防疫屏障，搭建便民就医平台，推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局。针对目前我国优质医疗资源总量不足，区域配置不均衡，医疗卫生机构设施设备现代化、信息化水平不高等问题，推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局，例如配备各类呼吸机、体外膜肺氧合（ECMO）、移动 CT、传染病隔离转移装置等医学设备，从而提高全方位全周期健康服务与保障能力刻不容缓。在国家政策向好，行业蓬勃发展，市场需求激增的情况下

　　市场，Medtec助力解决行业供需 /

　　2021Medtec中国展暨国际医疗器械设计与制造技术展览会延期至12月20-22日举办上海2021年8月17日 /美通社/ --因国内疫情防控形式仍比较严峻，根据相关政府部门就新冠肺炎疫情对于大型集会的最新建议，原定9月1至3日举办的Medtec China 2021暨第十七届国际医疗器械设计与制造技术展览会将于新定档期2021年12月20至22日在上海世博展览馆举办。观众、展商和合作伙伴的健康和安全始终是主办方最为关注的，相信这次战略性调档将能保障参展商、观众及合作伙伴的利益与需求。本届展会各项工作均在有条不紊地进行中，所有展商、观众及合作方权益将继续在新展期生效，并得到保障和升级。Medtec中国展所有团队成员将继续不遗余力地

　　设计与制造技术展览会延期 /

　　国家药品监督管理局今天发布了2021年06月25日医疗器械批准证明文件（进口）待领取信息，其中第一项是美国苹果公司Apple Inc的移动心电图房颤提示软件，注册证编号为国械注进。有网友 @海涛 RUNner 投稿称，自己的Apple Watch5升级到 watchOS 8 Beta 2后可以正常使用心电图 ECG 功能了。根据此前苹果健康 App 里心电图功能泄露介绍，如果启用服务后，可以在 Apple Watch 上做心电图，“心电图”App 使用 Apple Watch 的数码表冠记录心跳，然后 App 会检查是否出现房颤，心律不齐的一种形式。心电图 (ECG 或 EKG) 是记录构成心脏跳动的电活动变化

　　审批 /

　　引 言自从1895 年德国物理学家伦琴（W.K.Reontgen）在维尔茨堡大学物理研究所发现 X 射线开创人体影响诊断的先河以来，现代医学仪器在长达一个多世纪的发展中历久弥新，越来越多的新技术应用于其中。尤其是科学技术越来越发达的今天，包括计算机技术、网络技术、微电子技术、材料技术、生物技术所取得的巨大成就，无不为满足社会、家庭和个人对医疗仪器更广泛、更多样化的需求提供了技术基础。未来的医疗器械必然走向微型化、智能化、个性化和网络化，全新概念的现代医疗仪器，必将在 21实际实现“无缝”融入到社区环境和个人家庭之中，从而更好地为每个人的健康服务。现代医疗仪器要走向智能化、个性化和网络化，身份识别是第一步，也是最关键的一步，而射频识别

　　智能控制系统设计 /

　　的程序

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